A Phase I, Randomized, Single-blind, Controlled, Single Center Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Dose Range of Glycoconjugate Antigen Vaccine of Group B Streptococcus in Healthy Women 18- 40 Years of Age
7 december 2011 uppdaterad av: Novartis Vaccines
The goals of the proposed study are to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of a GBS vaccine.
Previous studies suggest that immune responses against GBS can protect humans from infection.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ligornetto, Schweiz, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies I.P.A.S.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- healthy females 18 through 40 years of age;
- have provided written informed consent after the nature of the study has been explained;
- are available for all visits scheduled for the study (i.e. are not planning to leave the area before the end of the study period);
- are in good health as determined by: medical history ,physical assessment
Exclusion Criteria:
- unwilling or unable to give written informed consent to participate in the study;
- pregnant (serum pregnancy test)
- unwilling to use acceptable birth control from screening and until at least 3 months after the final immunization
- nursing (breastfeeding) mothers
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Subjects will receive either 5, 10 or 20 mcg of the vaccine
|
Study subjects will receive either GBS conjugate vaccine or placebo.
Total study size is 65.
Study subjects will be followed for a total of 12 months after their last vaccination.
|
|
Placebo-jämförare: 2
Subjects will receive placebo control
|
Subjects will receive one dose of placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of an intramuscular GBS conjugate vaccine
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att studera storleken och hållbarheten hos GBS-specifika antikroppssvar under 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- V98P2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .