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South Korean Pitavastatin Heart Failure Study (SAPHIRE)

2014年5月12日 更新者:JW Pharmaceutical

A Prospective, Randomized, Two Group Comparison Study to Evaluate the Effect of Statin on Heart Function in Patients With Chronic Ischemic Heart Failure.

We want to evaluate the utility of statins on heart function according to potency. Patients with chronic ischemic heart failure are administered pitavastatin 4mg or pravastatin 10mg for 52 weeks. Then we evaluate the effect of pitavastatin and pravastatin primarily on rate of hospitalization for cardiovascular cause and lipid profile secondarily biomarker, echocardiography parameter, 6-minute walk, change of NYHA class distribution, cardiovascular mortality.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Seocho-Ku
      • Seoul、Seocho-Ku、大韩民国、137-040
        • Seoul St. Mary'S Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Patients who accepted to enter the study by written informed consent
  2. Age ≥ 30 years
  3. LDL-cholesterol ≥ 70mg/dl
  4. Chronic heart failure of :

    • NYHA class II ~ III
    • Ischemic etiology
    • Left ventricular ejection fraction < 45%
    • Optimal therapy for chronic heart failure and stable clinical condition over the two weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who participated in other studies 3 months before enrollment
  2. Statin treatment within 2 months before enrollment
  3. Unstable decompensated heart failure at enrollment
  4. Acute coronary syndrome or cerebral vascular disease within 3 months before enrollment
  5. Coronary revascularization within 3 months before enrollment or planned at enrollment
  6. Any other serious disease or condition which might effect life expectancy such as malignancy, life-threatening infectious disease.
  7. Serum creatinine levels >= 3.0 mg/dl
  8. AST or AST levels >=2.5 times of ULN
  9. CK levels >=2 times of ULN
  10. Uncontrolled hypothyroidism : TSH level >= 2 times of ULN
  11. Pregnant or breastfeeding women, women who want to bearing
  12. Patients who might to be unsuitable by the decision of investigators

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1
strong statin
pitavastatin 4mg once daily
有源比较器:2
mild statin
pravastatin 10mg once daily

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Rate and number of hospitalization for cardiovascular cause; Lipid profile
大体时间:52week
52week

次要结果测量

结果测量
大体时间
Biomarker : BNP, hsCRP, IL-6. TNF-α
大体时间:52 week
52 week
Echocardiography : LVEF, E/A ratio, LVEDD, LVESD
大体时间:52 week
52 week
Cardiac function evaluation (NYHA class distribution, 6-minute walk test)
大体时间:52 week
52 week
Cardiovascular mortality
大体时间:52 week
52 week

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sang Hong Baek, MD, PhD、KangNam St. Mary's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月18日

首次发布 (估计)

2008年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月12日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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