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South Korean Pitavastatin Heart Failure Study (SAPHIRE)

12. Mai 2014 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

A Prospective, Randomized, Two Group Comparison Study to Evaluate the Effect of Statin on Heart Function in Patients With Chronic Ischemic Heart Failure.

We want to evaluate the utility of statins on heart function according to potency. Patients with chronic ischemic heart failure are administered pitavastatin 4mg or pravastatin 10mg for 52 weeks. Then we evaluate the effect of pitavastatin and pravastatin primarily on rate of hospitalization for cardiovascular cause and lipid profile secondarily biomarker, echocardiography parameter, 6-minute walk, change of NYHA class distribution, cardiovascular mortality.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seocho-Ku
      • Seoul, Seocho-Ku, Korea, Republik von, 137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients who accepted to enter the study by written informed consent
  2. Age ≥ 30 years
  3. LDL-cholesterol ≥ 70mg/dl

  4. Chronic heart failure of :

    • NYHA class II ~ III
    • Ischemic etiology
    • Left ventricular ejection fraction < 45%
    • Optimal therapy for chronic heart failure and stable clinical condition over the two weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who participated in other studies 3 months before enrollment
  2. Statin treatment within 2 months before enrollment
  3. Unstable decompensated heart failure at enrollment
  4. Acute coronary syndrome or cerebral vascular disease within 3 months before enrollment
  5. Coronary revascularization within 3 months before enrollment or planned at enrollment
  6. Any other serious disease or condition which might effect life expectancy such as malignancy, life-threatening infectious disease.
  7. Serum creatinine levels >= 3.0 mg/dl
  8. AST or AST levels >=2.5 times of ULN
  9. CK levels >=2 times of ULN
  10. Uncontrolled hypothyroidism : TSH level >= 2 times of ULN
  11. Pregnant or breastfeeding women, women who want to bearing
  12. Patients who might to be unsuitable by the decision of investigators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
strong statin
Arzneimittel: pitavastatin
pitavastatin 4mg once daily
Aktiver Komparator: 2
mild statin
Arzneimittel: pravastatin
pravastatin 10mg once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate and number of hospitalization for cardiovascular cause; Lipid profile
Zeitfenster: 52week
52week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker : BNP, hsCRP, IL-6. TNF-α
Zeitfenster: 52 week
52 week
Echocardiography : LVEF, E/A ratio, LVEDD, LVESD
Zeitfenster: 52 week
52 week
Cardiac function evaluation (NYHA class distribution, 6-minute walk test)
Zeitfenster: 52 week
52 week
Cardiovascular mortality
Zeitfenster: 52 week
52 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Sang Hong Baek, MD, PhD, KangNam St. Mary's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWP-PTV-703

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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