- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00701285
South Korean Pitavastatin Heart Failure Study (SAPHIRE)
12 de maio de 2014 atualizado por: JW Pharmaceutical
A Prospective, Randomized, Two Group Comparison Study to Evaluate the Effect of Statin on Heart Function in Patients With Chronic Ischemic Heart Failure.
We want to evaluate the utility of statins on heart function according to potency.
Patients with chronic ischemic heart failure are administered pitavastatin 4mg or pravastatin 10mg for 52 weeks.
Then we evaluate the effect of pitavastatin and pravastatin primarily on rate of hospitalization for cardiovascular cause and lipid profile secondarily biomarker, echocardiography parameter, 6-minute walk, change of NYHA class distribution, cardiovascular mortality.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seocho-Ku
-
Seoul, Seocho-Ku, Republica da Coréia, 137-040
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who accepted to enter the study by written informed consent
- Age ≥ 30 years
- LDL-cholesterol ≥ 70mg/dl
Chronic heart failure of :
- NYHA class II ~ III
- Ischemic etiology
- Left ventricular ejection fraction < 45%
- Optimal therapy for chronic heart failure and stable clinical condition over the two weeks.
Exclusion Criteria:
- Patients who participated in other studies 3 months before enrollment
- Statin treatment within 2 months before enrollment
- Unstable decompensated heart failure at enrollment
- Acute coronary syndrome or cerebral vascular disease within 3 months before enrollment
- Coronary revascularization within 3 months before enrollment or planned at enrollment
- Any other serious disease or condition which might effect life expectancy such as malignancy, life-threatening infectious disease.
- Serum creatinine levels >= 3.0 mg/dl
- AST or AST levels >=2.5 times of ULN
- CK levels >=2 times of ULN
- Uncontrolled hypothyroidism : TSH level >= 2 times of ULN
- Pregnant or breastfeeding women, women who want to bearing
- Patients who might to be unsuitable by the decision of investigators
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
strong statin
|
pitavastatin 4mg once daily
|
|
Comparador Ativo: 2
mild statin
|
pravastatin 10mg once daily
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rate and number of hospitalization for cardiovascular cause; Lipid profile
Prazo: 52week
|
52week
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biomarker : BNP, hsCRP, IL-6. TNF-α
Prazo: 52 week
|
52 week
|
|
Echocardiography : LVEF, E/A ratio, LVEDD, LVESD
Prazo: 52 week
|
52 week
|
|
Cardiac function evaluation (NYHA class distribution, 6-minute walk test)
Prazo: 52 week
|
52 week
|
|
Cardiovascular mortality
Prazo: 52 week
|
52 week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sang Hong Baek, MD, PhD, KangNam St. Mary's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pravastatina
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- CWP-PTV-703
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