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South Korean Pitavastatin Heart Failure Study (SAPHIRE)

2014년 5월 12일 업데이트: JW Pharmaceutical

A Prospective, Randomized, Two Group Comparison Study to Evaluate the Effect of Statin on Heart Function in Patients With Chronic Ischemic Heart Failure.

We want to evaluate the utility of statins on heart function according to potency. Patients with chronic ischemic heart failure are administered pitavastatin 4mg or pravastatin 10mg for 52 weeks. Then we evaluate the effect of pitavastatin and pravastatin primarily on rate of hospitalization for cardiovascular cause and lipid profile secondarily biomarker, echocardiography parameter, 6-minute walk, change of NYHA class distribution, cardiovascular mortality.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Seocho-Ku
      • Seoul, Seocho-Ku, 대한민국, 137-040
        • Seoul st. mary's hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients who accepted to enter the study by written informed consent
  2. Age ≥ 30 years
  3. LDL-cholesterol ≥ 70mg/dl
  4. Chronic heart failure of :

    • NYHA class II ~ III
    • Ischemic etiology
    • Left ventricular ejection fraction < 45%
    • Optimal therapy for chronic heart failure and stable clinical condition over the two weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who participated in other studies 3 months before enrollment
  2. Statin treatment within 2 months before enrollment
  3. Unstable decompensated heart failure at enrollment
  4. Acute coronary syndrome or cerebral vascular disease within 3 months before enrollment
  5. Coronary revascularization within 3 months before enrollment or planned at enrollment
  6. Any other serious disease or condition which might effect life expectancy such as malignancy, life-threatening infectious disease.
  7. Serum creatinine levels >= 3.0 mg/dl
  8. AST or AST levels >=2.5 times of ULN
  9. CK levels >=2 times of ULN
  10. Uncontrolled hypothyroidism : TSH level >= 2 times of ULN
  11. Pregnant or breastfeeding women, women who want to bearing
  12. Patients who might to be unsuitable by the decision of investigators

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
strong statin
pitavastatin 4mg once daily
활성 비교기: 2
mild statin
pravastatin 10mg once daily

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Rate and number of hospitalization for cardiovascular cause; Lipid profile
기간: 52week
52week

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Biomarker : BNP, hsCRP, IL-6. TNF-α
기간: 52 week
52 week
Echocardiography : LVEF, E/A ratio, LVEDD, LVESD
기간: 52 week
52 week
Cardiac function evaluation (NYHA class distribution, 6-minute walk test)
기간: 52 week
52 week
Cardiovascular mortality
기간: 52 week
52 week

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Sang Hong Baek, MD, PhD, KangNam St. Mary's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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