- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00701285
South Korean Pitavastatin Heart Failure Study (SAPHIRE)
12 maj 2014 uppdaterad av: JW Pharmaceutical
A Prospective, Randomized, Two Group Comparison Study to Evaluate the Effect of Statin on Heart Function in Patients With Chronic Ischemic Heart Failure.
We want to evaluate the utility of statins on heart function according to potency.
Patients with chronic ischemic heart failure are administered pitavastatin 4mg or pravastatin 10mg for 52 weeks.
Then we evaluate the effect of pitavastatin and pravastatin primarily on rate of hospitalization for cardiovascular cause and lipid profile secondarily biomarker, echocardiography parameter, 6-minute walk, change of NYHA class distribution, cardiovascular mortality.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seocho-Ku
-
Seoul, Seocho-Ku, Korea, Republiken av, 137-040
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients who accepted to enter the study by written informed consent
- Age ≥ 30 years
- LDL-cholesterol ≥ 70mg/dl
Chronic heart failure of :
- NYHA class II ~ III
- Ischemic etiology
- Left ventricular ejection fraction < 45%
- Optimal therapy for chronic heart failure and stable clinical condition over the two weeks.
Exclusion Criteria:
- Patients who participated in other studies 3 months before enrollment
- Statin treatment within 2 months before enrollment
- Unstable decompensated heart failure at enrollment
- Acute coronary syndrome or cerebral vascular disease within 3 months before enrollment
- Coronary revascularization within 3 months before enrollment or planned at enrollment
- Any other serious disease or condition which might effect life expectancy such as malignancy, life-threatening infectious disease.
- Serum creatinine levels >= 3.0 mg/dl
- AST or AST levels >=2.5 times of ULN
- CK levels >=2 times of ULN
- Uncontrolled hypothyroidism : TSH level >= 2 times of ULN
- Pregnant or breastfeeding women, women who want to bearing
- Patients who might to be unsuitable by the decision of investigators
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
strong statin
|
pitavastatin 4mg once daily
|
Aktiv komparator: 2
mild statin
|
pravastatin 10mg once daily
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rate and number of hospitalization for cardiovascular cause; Lipid profile
Tidsram: 52week
|
52week
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biomarker : BNP, hsCRP, IL-6. TNF-α
Tidsram: 52 week
|
52 week
|
Echocardiography : LVEF, E/A ratio, LVEDD, LVESD
Tidsram: 52 week
|
52 week
|
Cardiac function evaluation (NYHA class distribution, 6-minute walk test)
Tidsram: 52 week
|
52 week
|
Cardiovascular mortality
Tidsram: 52 week
|
52 week
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sang Hong Baek, MD, PhD, KangNam St. Mary's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CWP-PTV-703
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på pitavastatin
-
Korea University Anam HospitalAvslutadÅderförkalkning | Neointima | AnginaKorea, Republiken av
-
Shaochun.LiBeijing Friendship Hospital; Peking University Third Hospital; Xuanwu Hospital... och andra samarbetspartnersOkändDyslipidemi | Subklinisk hypotyreos | ASCVD | StatinKina
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadHyperlipidemiFörenta staterna
-
Ramathibodi HospitalAvslutad
-
JW PharmaceuticalAvslutadMetaboliskt syndrom | HyperkolesterolemiKorea, Republiken av
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadBlandad dyslipidemi | Primär dyslipidemiFörenta staterna
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadSvårt nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Kowa Research EuropeAvslutadDyslipidemi | Hyperkolesterolemi | KranskärlssjukdomSpanien, Sverige, Danmark, Nederländerna
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Avslutad
-
JW PharmaceuticalAvslutadPrimär hyperkolesterolemiKorea, Republiken av