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Cilostazol Stroke Prevention Study : A Placebo-controlled Double-blind Trial for Secondary Prevention of Cerebral Infarction. (CSPS)

2021年2月25日 更新者:Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
The multi-center, double-blind, placebo-controlled, randomized, group-comparison study was designated to assess the long-term safety and efficacy of the antiplatelet drug cilostazol in preventing the recurrence of cerebral infarction in patients who had suffered a cerebral infarction 1 to 6 months prior to entering the trial.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1095

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Prior cerebral infarction Onset at 1 to 6 months before randomization
  2. CT or MRI detection of responsible site
  3. Without serious complications (malignant tumor, liver cirrhosis, renal failure, or heart failure)

Exclusion Criteria:

  1. History of intracranial hemorrhage
  2. Possibility of cardiogenic cerebral embolism in the past or future All patients with any of the following complications were excluded: mitral valve stenosis, prosthetic valve, endocarditis, myocardial infarction within 6 weeks after onset, ventricular aneurysm, intraventricular or intraatrial blood clots, mitral valve prolapsed (age under 45 years old, lacking other causes for cerebral embolism induction), atrial fibrillation, sick sinus syndrome, idiopathic cardiomyopathy
  3. Severe cerebral deficits rendering the patient bed-ridden, totally dependent, or demented
  4. Contraindications to the study drug Hemostatic disorders or systemic bleeding Pregnant or possibly pregnant women, or nursing mothers
  5. Requirement for nonstudy antiplatelet drugs, anticoagulant drugs, or fibrinolytic drugs for another disease

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:cilostazol
cilostazol oral tablet 100 mg, twice daily
oral tablet 100 mg, twice daily, over 1 year
安慰剂比较:placebo
placebo of cilostazol, twice daily
oral tablet, 0 mg twice daily, over 1 year

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Recurrence of cerebral infarction
大体时间:any time
any time

次要结果测量

结果测量
大体时间
Cerebral infarction or myocardial infarction, Cerebral infarction, intracranial hemorrhage, or TIA, Cerebral infarction, intracranial hemorrhage, myocardial infarction, or vascular death, All vascular events, vascular death, and Death from any cause
大体时间:any time
any time

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1992年4月1日

初级完成 (实际的)

1997年3月1日

研究完成 (实际的)

1997年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月3日

首次发布 (估计)

2008年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月25日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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