Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cilostazol Stroke Prevention Study : A Placebo-controlled Double-blind Trial for Secondary Prevention of Cerebral Infarction. (CSPS)

2021. február 25. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
The multi-center, double-blind, placebo-controlled, randomized, group-comparison study was designated to assess the long-term safety and efficacy of the antiplatelet drug cilostazol in preventing the recurrence of cerebral infarction in patients who had suffered a cerebral infarction 1 to 6 months prior to entering the trial.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1095

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Prior cerebral infarction Onset at 1 to 6 months before randomization
  2. CT or MRI detection of responsible site
  3. Without serious complications (malignant tumor, liver cirrhosis, renal failure, or heart failure)

Exclusion Criteria:

  1. History of intracranial hemorrhage
  2. Possibility of cardiogenic cerebral embolism in the past or future All patients with any of the following complications were excluded: mitral valve stenosis, prosthetic valve, endocarditis, myocardial infarction within 6 weeks after onset, ventricular aneurysm, intraventricular or intraatrial blood clots, mitral valve prolapsed (age under 45 years old, lacking other causes for cerebral embolism induction), atrial fibrillation, sick sinus syndrome, idiopathic cardiomyopathy
  3. Severe cerebral deficits rendering the patient bed-ridden, totally dependent, or demented
  4. Contraindications to the study drug Hemostatic disorders or systemic bleeding Pregnant or possibly pregnant women, or nursing mothers
  5. Requirement for nonstudy antiplatelet drugs, anticoagulant drugs, or fibrinolytic drugs for another disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cilostazol
cilostazol oral tablet 100 mg, twice daily
Drog: cilostazol
oral tablet 100 mg, twice daily, over 1 year
Placebo Comparator: placebo
placebo of cilostazol, twice daily
Drog: placebo of cilostazol
oral tablet, 0 mg twice daily, over 1 year

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Recurrence of cerebral infarction
Időkeret: any time
any time

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cerebral infarction or myocardial infarction, Cerebral infarction, intracranial hemorrhage, or TIA, Cerebral infarction, intracranial hemorrhage, myocardial infarction, or vascular death, All vascular events, vascular death, and Death from any cause
Időkeret: any time
any time

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1992. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1997. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1997. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 021-91-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel