- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00766545
Cilostazol Stroke Prevention Study : A Placebo-controlled Double-blind Trial for Secondary Prevention of Cerebral Infarction. (CSPS)
25 februari 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
The multi-center, double-blind, placebo-controlled, randomized, group-comparison study was designated to assess the long-term safety and efficacy of the antiplatelet drug cilostazol in preventing the recurrence of cerebral infarction in patients who had suffered a cerebral infarction 1 to 6 months prior to entering the trial.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1095
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kanto Area, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Prior cerebral infarction Onset at 1 to 6 months before randomization
- CT or MRI detection of responsible site
- Without serious complications (malignant tumor, liver cirrhosis, renal failure, or heart failure)
Exclusion Criteria:
- History of intracranial hemorrhage
- Possibility of cardiogenic cerebral embolism in the past or future All patients with any of the following complications were excluded: mitral valve stenosis, prosthetic valve, endocarditis, myocardial infarction within 6 weeks after onset, ventricular aneurysm, intraventricular or intraatrial blood clots, mitral valve prolapsed (age under 45 years old, lacking other causes for cerebral embolism induction), atrial fibrillation, sick sinus syndrome, idiopathic cardiomyopathy
- Severe cerebral deficits rendering the patient bed-ridden, totally dependent, or demented
- Contraindications to the study drug Hemostatic disorders or systemic bleeding Pregnant or possibly pregnant women, or nursing mothers
- Requirement for nonstudy antiplatelet drugs, anticoagulant drugs, or fibrinolytic drugs for another disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: cilostazol
cilostazol oral tablet 100 mg, twice daily
|
oral tablet 100 mg, twice daily, over 1 year
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo of cilostazol, twice daily
|
oral tablet, 0 mg twice daily, over 1 year
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Recurrence of cerebral infarction
Tijdsspanne: any time
|
any time
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cerebral infarction or myocardial infarction, Cerebral infarction, intracranial hemorrhage, or TIA, Cerebral infarction, intracranial hemorrhage, myocardial infarction, or vascular death, All vascular events, vascular death, and Death from any cause
Tijdsspanne: any time
|
any time
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 1992
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 1997
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 1997
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Infarct
- Herseninfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Cilostazol
Andere studie-ID-nummers
- 021-91-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herseninfarct
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
Klinische onderzoeken op cilostazol
-
Kobe City General HospitalOsaka University; Okayama University; Kobe University; Nagoya University; Kyoto University en andere medewerkersVoltooidRestenose in de stent na stenting van de halsslagaderJapan
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.VoltooidTherapeutische gelijkwaardigheid
-
Noorik Biopharmaceuticals AGBeëindigdCovid19 | HypoxemieSpanje, Kroatië
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; British Heart FoundationVoltooidZiekten van de kleine bloedvaten in de hersenen | Beroerte, LacunairVerenigd Koninkrijk
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.VoltooidTherapeutische gelijkwaardigheid, gezond
-
Beijing Tiantan HospitalNeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvaten | Reperfusie
-
Otsuka Beijing Research InstituteVoltooid
-
Korea University Anam HospitalOnbekendDiabetes mellitus, type 2 | Metabool syndroom XKorea, republiek van
-
Otsuka Pharmaceutical, Inc., PhilippinesVoltooid