- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00766545
Cilostazol Stroke Prevention Study : A Placebo-controlled Double-blind Trial for Secondary Prevention of Cerebral Infarction. (CSPS)
25 de febrero de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
The multi-center, double-blind, placebo-controlled, randomized, group-comparison study was designated to assess the long-term safety and efficacy of the antiplatelet drug cilostazol in preventing the recurrence of cerebral infarction in patients who had suffered a cerebral infarction 1 to 6 months prior to entering the trial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1095
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kanto Area, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Prior cerebral infarction Onset at 1 to 6 months before randomization
- CT or MRI detection of responsible site
- Without serious complications (malignant tumor, liver cirrhosis, renal failure, or heart failure)
Exclusion Criteria:
- History of intracranial hemorrhage
- Possibility of cardiogenic cerebral embolism in the past or future All patients with any of the following complications were excluded: mitral valve stenosis, prosthetic valve, endocarditis, myocardial infarction within 6 weeks after onset, ventricular aneurysm, intraventricular or intraatrial blood clots, mitral valve prolapsed (age under 45 years old, lacking other causes for cerebral embolism induction), atrial fibrillation, sick sinus syndrome, idiopathic cardiomyopathy
- Severe cerebral deficits rendering the patient bed-ridden, totally dependent, or demented
- Contraindications to the study drug Hemostatic disorders or systemic bleeding Pregnant or possibly pregnant women, or nursing mothers
- Requirement for nonstudy antiplatelet drugs, anticoagulant drugs, or fibrinolytic drugs for another disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: cilostazol
cilostazol oral tablet 100 mg, twice daily
|
oral tablet 100 mg, twice daily, over 1 year
|
Comparador de placebos: placebo
placebo of cilostazol, twice daily
|
oral tablet, 0 mg twice daily, over 1 year
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recurrence of cerebral infarction
Periodo de tiempo: any time
|
any time
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cerebral infarction or myocardial infarction, Cerebral infarction, intracranial hemorrhage, or TIA, Cerebral infarction, intracranial hemorrhage, myocardial infarction, or vascular death, All vascular events, vascular death, and Death from any cause
Periodo de tiempo: any time
|
any time
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1992
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 1997
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 1997
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- 021-91-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infarto cerebral
-
Indiana UniversityReclutamientoLesión cerebral traumática | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción cerebral con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática sin pérdida de conciencia | Conmoción cerebral con LOC 31... y otras condicionesEstados Unidos
-
UMC UtrechtTerminadoBypass cardiopulmonar | Perfusión Cerebral | Oxigenación CerebralPaíses Bajos
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoSalud cerebral | Función del cerebro | Desarrollo cerebralEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseTerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconocidoEl flujo sanguíneo cerebral | Presión de perfusión cerebral
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamientoLesión cerebral traumática leve | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Oculogica, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales | Trauma craneoencefálico | Trauma, Sistema Nervioso | Contusión cerebral | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción CerebralEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseTerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre cilostazol
-
Kobe City General HospitalOsaka University; Okayama University; Kobe University; Nagoya University; Kyoto University y otros colaboradoresTerminadoReestenosis intrastent después de la colocación de stent en la arteria carótidaJapón
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.TerminadoEquivalencia Terapéutica
-
Noorik Biopharmaceuticals AGTerminadoCOVID-19 | HipoxemiaEspaña, Croacia
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.TerminadoEquivalencia Terapéutica, Saludable
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; British Heart FoundationTerminadoEnfermedades de pequeños vasos cerebrales | Apoplejía, LacunarReino Unido
-
Beijing Tiantan HospitalNeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.Aún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico agudo | Oclusión de grandes vasos | Reperfusión
-
Otsuka Beijing Research InstituteTerminado
-
Korea University Anam HospitalDesconocidoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Síndrome Metabólico XCorea, república de
-
Yonsei UniversityTerminadoDisfunción moderada y grave de las glándulas de Meibomiang (disfunción de las glándulas de Meibomiang en etapa 3 o etapa 4)Corea, república de