Cilostazol Stroke Prevention Study : A Placebo-controlled Double-blind Trial for Secondary Prevention of Cerebral Infarction. (CSPS)
2021년 2월 25일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
The multi-center, double-blind, placebo-controlled, randomized, group-comparison study was designated to assess the long-term safety and efficacy of the antiplatelet drug cilostazol in preventing the recurrence of cerebral infarction in patients who had suffered a cerebral infarction 1 to 6 months prior to entering the trial.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1095
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kanto Area, 일본
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Prior cerebral infarction Onset at 1 to 6 months before randomization
- CT or MRI detection of responsible site
- Without serious complications (malignant tumor, liver cirrhosis, renal failure, or heart failure)
Exclusion Criteria:
- History of intracranial hemorrhage
- Possibility of cardiogenic cerebral embolism in the past or future All patients with any of the following complications were excluded: mitral valve stenosis, prosthetic valve, endocarditis, myocardial infarction within 6 weeks after onset, ventricular aneurysm, intraventricular or intraatrial blood clots, mitral valve prolapsed (age under 45 years old, lacking other causes for cerebral embolism induction), atrial fibrillation, sick sinus syndrome, idiopathic cardiomyopathy
- Severe cerebral deficits rendering the patient bed-ridden, totally dependent, or demented
- Contraindications to the study drug Hemostatic disorders or systemic bleeding Pregnant or possibly pregnant women, or nursing mothers
- Requirement for nonstudy antiplatelet drugs, anticoagulant drugs, or fibrinolytic drugs for another disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: cilostazol
cilostazol oral tablet 100 mg, twice daily
|
oral tablet 100 mg, twice daily, over 1 year
|
|
위약 비교기: placebo
placebo of cilostazol, twice daily
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oral tablet, 0 mg twice daily, over 1 year
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Recurrence of cerebral infarction
기간: any time
|
any time
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cerebral infarction or myocardial infarction, Cerebral infarction, intracranial hemorrhage, or TIA, Cerebral infarction, intracranial hemorrhage, myocardial infarction, or vascular death, All vascular events, vascular death, and Death from any cause
기간: any time
|
any time
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1992년 4월 1일
기본 완료 (실제)
1997년 3월 1일
연구 완료 (실제)
1997년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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cilostazol에 대한 임상 시험
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SK Chemicals Co., Ltd.완전한
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Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Gyeongsang National University Hospital완전한
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