AZD7325 Single Ascending Dose Study in Healthy Male Japanese Subjects (JSAD)
2009年3月17日 更新者：AstraZeneca
A Phase I,Single-Center,Randomised,Double-Blind,Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD7325 in Healthy Male Japanese Subjects
This is a Phase I randomized double-blind, placebo-controlled, single centre study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD7325 following single ascending dose administration to healthy male Japanese volunteers.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Glendale、California、美国
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) : 18 to 27 kg/m 2
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant disease and/or abnormalities (past or present)
- Clinically relevant abnormalities in physical examinations,vital signs,clinical chemistry, hematology or urinalysis at screening as judged by the investigator
- Use of any medication or herbal preparation within 14 days of Study day 1 through the Follow-up Visit other than paracetamol (up to 3 g/day)
- Smoking in excess of 5 cigarettes per day or the equivalent within 28 days prior to the first study day or inability to refrain from smoking during the study confinement period
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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Capsule for oral, single dose
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安慰剂比较：2个
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Placebo capsule for oral, single dose
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Safety and tolerabilityThe nature and incidence of adverse events (AEs), vital signs,physical examinations,electrocardiograms (ECGs)and laboratory assessments.
大体时间：During the study
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During the study
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Pharmacokinetic parameters for AZD7325
大体时间：During residential period
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During residential period
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Genetic analysis of the genes involved in the pharmacokinetics and safety and tolerability to AZD7325 treatment may be performed. Participation in the exploratory genetic study is optional for the subjects.
大体时间：During the study
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During the study
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月8日
首次发布 (估计)
2008年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月17日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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