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AZD7325 Single Ascending Dose Study in Healthy Male Japanese Subjects (JSAD)

17 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase I,Single-Center,Randomised,Double-Blind,Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD7325 in Healthy Male Japanese Subjects

This is a Phase I randomized double-blind, placebo-controlled, single centre study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD7325 following single ascending dose administration to healthy male Japanese volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) : 18 to 27 kg/m 2

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant disease and/or abnormalities (past or present)
  • Clinically relevant abnormalities in physical examinations,vital signs,clinical chemistry, hematology or urinalysis at screening as judged by the investigator
  • Use of any medication or herbal preparation within 14 days of Study day 1 through the Follow-up Visit other than paracetamol (up to 3 g/day)
  • Smoking in excess of 5 cigarettes per day or the equivalent within 28 days prior to the first study day or inability to refrain from smoking during the study confinement period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: AZD7325
Capsule for oral, single dose
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Placebo capsule for oral, single dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety and tolerabilityThe nature and incidence of adverse events (AEs), vital signs,physical examinations,electrocardiograms (ECGs)and laboratory assessments.
Lasso di tempo: During the study
During the study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetic parameters for AZD7325
Lasso di tempo: During residential period
During residential period
Genetic analysis of the genes involved in the pharmacokinetics and safety and tolerability to AZD7325 treatment may be performed. Participation in the exploratory genetic study is optional for the subjects.
Lasso di tempo: During the study
During the study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1140C00010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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