Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD7325 Single Ascending Dose Study in Healthy Male Japanese Subjects (JSAD)

17. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase I,Single-Center,Randomised,Double-Blind,Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD7325 in Healthy Male Japanese Subjects

This is a Phase I randomized double-blind, placebo-controlled, single centre study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD7325 following single ascending dose administration to healthy male Japanese volunteers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) : 18 to 27 kg/m 2

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant disease and/or abnormalities (past or present)
  • Clinically relevant abnormalities in physical examinations,vital signs,clinical chemistry, hematology or urinalysis at screening as judged by the investigator
  • Use of any medication or herbal preparation within 14 days of Study day 1 through the Follow-up Visit other than paracetamol (up to 3 g/day)
  • Smoking in excess of 5 cigarettes per day or the equivalent within 28 days prior to the first study day or inability to refrain from smoking during the study confinement period

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: AZD7325
Capsule for oral, single dose
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Placebo capsule for oral, single dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerabilityThe nature and incidence of adverse events (AEs), vital signs,physical examinations,electrocardiograms (ECGs)and laboratory assessments.
Tidsramme: During the study
During the study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetic parameters for AZD7325
Tidsramme: During residential period
During residential period
Genetic analysis of the genes involved in the pharmacokinetics and safety and tolerability to AZD7325 treatment may be performed. Participation in the exploratory genetic study is optional for the subjects.
Tidsramme: During the study
During the study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1140C00010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere