AZD7325 Single Ascending Dose Study in Healthy Male Japanese Subjects (JSAD)
17 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca
A Phase I,Single-Center,Randomised,Double-Blind,Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD7325 in Healthy Male Japanese Subjects
This is a Phase I randomized double-blind, placebo-controlled, single centre study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD7325 following single ascending dose administration to healthy male Japanese volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) : 18 to 27 kg/m 2
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant disease and/or abnormalities (past or present)
- Clinically relevant abnormalities in physical examinations,vital signs,clinical chemistry, hematology or urinalysis at screening as judged by the investigator
- Use of any medication or herbal preparation within 14 days of Study day 1 through the Follow-up Visit other than paracetamol (up to 3 g/day)
- Smoking in excess of 5 cigarettes per day or the equivalent within 28 days prior to the first study day or inability to refrain from smoking during the study confinement period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Capsule for oral, single dose
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Comparateur placebo: 2
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Placebo capsule for oral, single dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Safety and tolerabilityThe nature and incidence of adverse events (AEs), vital signs,physical examinations,electrocardiograms (ECGs)and laboratory assessments.
Délai: During the study
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During the study
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacokinetic parameters for AZD7325
Délai: During residential period
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During residential period
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Genetic analysis of the genes involved in the pharmacokinetics and safety and tolerability to AZD7325 treatment may be performed. Participation in the exploratory genetic study is optional for the subjects.
Délai: During the study
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During the study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2008
Première publication (Estimation)
9 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D1140C00010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .