Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD7325 Single Ascending Dose Study in Healthy Male Japanese Subjects (JSAD)

17 mars 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

A Phase I,Single-Center,Randomised,Double-Blind,Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD7325 in Healthy Male Japanese Subjects

This is a Phase I randomized double-blind, placebo-controlled, single centre study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD7325 following single ascending dose administration to healthy male Japanese volunteers.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) : 18 to 27 kg/m 2

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant disease and/or abnormalities (past or present)
  • Clinically relevant abnormalities in physical examinations,vital signs,clinical chemistry, hematology or urinalysis at screening as judged by the investigator
  • Use of any medication or herbal preparation within 14 days of Study day 1 through the Follow-up Visit other than paracetamol (up to 3 g/day)
  • Smoking in excess of 5 cigarettes per day or the equivalent within 28 days prior to the first study day or inability to refrain from smoking during the study confinement period

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: AZD7325
Capsule for oral, single dose
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
Placebo capsule for oral, single dose

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety and tolerabilityThe nature and incidence of adverse events (AEs), vital signs,physical examinations,electrocardiograms (ECGs)and laboratory assessments.
Tidsram: During the study
During the study

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pharmacokinetic parameters for AZD7325
Tidsram: During residential period
During residential period
Genetic analysis of the genes involved in the pharmacokinetics and safety and tolerability to AZD7325 treatment may be performed. Participation in the exploratory genetic study is optional for the subjects.
Tidsram: During the study
During the study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D1140C00010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på AZD7325

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera