Safety and Tolerability of Dimebon in Patients on Memantine, and Memantine Plus Donepezil
2015年11月6日 更新者：Medivation, Inc.
A Multi-Center Phase 1 Study of the Safety and Tolerability of Dimebon in Alzheimer's Disease Patients on Memantine (Cohort 1) and Memantine Plus Donepezil (Cohort 2)
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of dimebon given to Alzheimer's disease patients currently on a stable dose and regimen of memantine or memantine plus donepezil.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Alamitos、California、美国、90720
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National City、California、美国、91950
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33445
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Orlando、Florida、美国、32806
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Alzheimer's disease
- On Memantine
- Caregiver who is willing to accompany the patient to all clinic visits
Exclusion Criteria:
- Unstable medical illnesses or significant hepatic or renal disease
- Other primary psychiatric or neurological disorders
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Dimebon
20 mg dimebon by mouth 3 times per day
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安慰剂比较：Placebo
20 mg placebo by mouth 3 times per day
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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To assess the safety and tolerability of orally administered dimebon in patients with Alzheimer's disease (AD) on a stable dose and regimen of memantine, or memantine plus donepezil.
大体时间：up to 28 days
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Treatment discontinuation due to adverse events, the frequency and severity of adverse events, and clinically significant changes in safety assessments (including physical examination findings, vital signs, laboratory values, and ECGs) in the dimebon group will be compared to those reported in the placebo group.
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up to 28 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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To assess the steady-state pharmacokinetics (PK) of orally-administered dimebon in patients with AD on a stable dose and regimen of memantine, or memantine plus donepezil.
大体时间：up to 28 days
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The following key parameters will be used to assess the steady-state PK of dimebon: maximum plasma concentration (Cmax), time to maximum plasma concentration (tmax), Ctrough, area under the curve (AUC), and peak-to-trough ratio.
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up to 28 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月6日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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