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Safety and Tolerability of Dimebon in Patients on Memantine, and Memantine Plus Donepezil

6. November 2015 aktualisiert von: Medivation, Inc.

A Multi-Center Phase 1 Study of the Safety and Tolerability of Dimebon in Alzheimer's Disease Patients on Memantine (Cohort 1) and Memantine Plus Donepezil (Cohort 2)

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of dimebon given to Alzheimer's disease patients currently on a stable dose and regimen of memantine or memantine plus donepezil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Alzheimer's disease
  • On Memantine
  • Caregiver who is willing to accompany the patient to all clinic visits

Exclusion Criteria:

  • Unstable medical illnesses or significant hepatic or renal disease
  • Other primary psychiatric or neurological disorders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dimebon
20 mg dimebon by mouth 3 times per day
Arzneimittel: Dimebon
Placebo-Komparator: Placebo
20 mg placebo by mouth 3 times per day
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the safety and tolerability of orally administered dimebon in patients with Alzheimer's disease (AD) on a stable dose and regimen of memantine, or memantine plus donepezil.
Zeitfenster: up to 28 days
Treatment discontinuation due to adverse events, the frequency and severity of adverse events, and clinically significant changes in safety assessments (including physical examination findings, vital signs, laboratory values, and ECGs) in the dimebon group will be compared to those reported in the placebo group.
up to 28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the steady-state pharmacokinetics (PK) of orally-administered dimebon in patients with AD on a stable dose and regimen of memantine, or memantine plus donepezil.
Zeitfenster: up to 28 days
The following key parameters will be used to assess the steady-state PK of dimebon: maximum plasma concentration (Cmax), time to maximum plasma concentration (tmax), Ctrough, area under the curve (AUC), and peak-to-trough ratio.
up to 28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medivation, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIM17

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