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Safety and Tolerability of Dimebon in Patients on Memantine, and Memantine Plus Donepezil

6 novembre 2015 mis à jour par: Medivation, Inc.

A Multi-Center Phase 1 Study of the Safety and Tolerability of Dimebon in Alzheimer's Disease Patients on Memantine (Cohort 1) and Memantine Plus Donepezil (Cohort 2)

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of dimebon given to Alzheimer's disease patients currently on a stable dose and regimen of memantine or memantine plus donepezil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
      • National City, California, États-Unis, 91950
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Alzheimer's disease
  • On Memantine
  • Caregiver who is willing to accompany the patient to all clinic visits

Exclusion Criteria:

  • Unstable medical illnesses or significant hepatic or renal disease
  • Other primary psychiatric or neurological disorders

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dimebon
20 mg dimebon by mouth 3 times per day
Médicament: Dimébon
Comparateur placebo: Placebo
20 mg placebo by mouth 3 times per day
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To assess the safety and tolerability of orally administered dimebon in patients with Alzheimer's disease (AD) on a stable dose and regimen of memantine, or memantine plus donepezil.
Délai: up to 28 days
Treatment discontinuation due to adverse events, the frequency and severity of adverse events, and clinically significant changes in safety assessments (including physical examination findings, vital signs, laboratory values, and ECGs) in the dimebon group will be compared to those reported in the placebo group.
up to 28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To assess the steady-state pharmacokinetics (PK) of orally-administered dimebon in patients with AD on a stable dose and regimen of memantine, or memantine plus donepezil.
Délai: up to 28 days
The following key parameters will be used to assess the steady-state PK of dimebon: maximum plasma concentration (Cmax), time to maximum plasma concentration (tmax), Ctrough, area under the curve (AUC), and peak-to-trough ratio.
up to 28 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medivation, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2009

Première publication (Estimation)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIM17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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