Safety and Tolerability of Dimebon in Patients on Memantine, and Memantine Plus Donepezil
2015년 11월 6일 업데이트: Medivation, Inc.
A Multi-Center Phase 1 Study of the Safety and Tolerability of Dimebon in Alzheimer's Disease Patients on Memantine (Cohort 1) and Memantine Plus Donepezil (Cohort 2)
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of dimebon given to Alzheimer's disease patients currently on a stable dose and regimen of memantine or memantine plus donepezil.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
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National City, California, 미국, 91950
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Alzheimer's disease
- On Memantine
- Caregiver who is willing to accompany the patient to all clinic visits
Exclusion Criteria:
- Unstable medical illnesses or significant hepatic or renal disease
- Other primary psychiatric or neurological disorders
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dimebon
20 mg dimebon by mouth 3 times per day
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위약 비교기: Placebo
20 mg placebo by mouth 3 times per day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To assess the safety and tolerability of orally administered dimebon in patients with Alzheimer's disease (AD) on a stable dose and regimen of memantine, or memantine plus donepezil.
기간: up to 28 days
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Treatment discontinuation due to adverse events, the frequency and severity of adverse events, and clinically significant changes in safety assessments (including physical examination findings, vital signs, laboratory values, and ECGs) in the dimebon group will be compared to those reported in the placebo group.
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up to 28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To assess the steady-state pharmacokinetics (PK) of orally-administered dimebon in patients with AD on a stable dose and regimen of memantine, or memantine plus donepezil.
기간: up to 28 days
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The following key parameters will be used to assess the steady-state PK of dimebon: maximum plasma concentration (Cmax), time to maximum plasma concentration (tmax), Ctrough, area under the curve (AUC), and peak-to-trough ratio.
|
up to 28 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로