Safety and Tolerability of Dimebon in Patients on Memantine, and Memantine Plus Donepezil
6 ноября 2015 г. обновлено: Medivation, Inc.
A Multi-Center Phase 1 Study of the Safety and Tolerability of Dimebon in Alzheimer's Disease Patients on Memantine (Cohort 1) and Memantine Plus Donepezil (Cohort 2)
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of dimebon given to Alzheimer's disease patients currently on a stable dose and regimen of memantine or memantine plus donepezil.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Alzheimer's disease
- On Memantine
- Caregiver who is willing to accompany the patient to all clinic visits
Exclusion Criteria:
- Unstable medical illnesses or significant hepatic or renal disease
- Other primary psychiatric or neurological disorders
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dimebon
20 mg dimebon by mouth 3 times per day
|
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
20 mg placebo by mouth 3 times per day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To assess the safety and tolerability of orally administered dimebon in patients with Alzheimer's disease (AD) on a stable dose and regimen of memantine, or memantine plus donepezil.
Временное ограничение: up to 28 days
|
Treatment discontinuation due to adverse events, the frequency and severity of adverse events, and clinically significant changes in safety assessments (including physical examination findings, vital signs, laboratory values, and ECGs) in the dimebon group will be compared to those reported in the placebo group.
|
up to 28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To assess the steady-state pharmacokinetics (PK) of orally-administered dimebon in patients with AD on a stable dose and regimen of memantine, or memantine plus donepezil.
Временное ограничение: up to 28 days
|
The following key parameters will be used to assess the steady-state PK of dimebon: maximum plasma concentration (Cmax), time to maximum plasma concentration (tmax), Ctrough, area under the curve (AUC), and peak-to-trough ratio.
|
up to 28 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIM17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .