禁食条件下 Zaleplon 10mg 胶囊
2024年8月19日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA
扎来普隆 10mg 胶囊在禁食条件下的相对生物利用度研究
本研究的目的是比较 TEVA Pharmaceuticals USA 生产的 Zaleplon 10 mg 胶囊和 Wyeth Laboratories 生产的 Sonata® 10 mg 胶囊在禁食条件下在健康、不吸烟的成年人中的相对生物利用度。
研究概览
详细说明
评估标准:FDA 生物等效性标准
统计方法:FDA生物等效性统计方法
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77040
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 非吸烟者
- 至少 18 岁
- BMI 为 30 或以下
排除标准:
- 近期有长期饮酒(过去 2 年)、药物成瘾或严重胃肠道、肾脏、肝脏或心血管疾病、肺结核、癫痫、哮喘(过去 5 年)、糖尿病、精神病或青光眼的受试者将不符合资格对于这项研究。
- 临床实验室测试值超出参考范围的受试者可根据临床研究者的判断重新测试。 如果临床值超出重新测试的范围,除非临床研究者认为结果不重要,否则受试者将没有资格参加研究。
- 对所测试的药物类别有过敏反应史的受试者将被排除在研究之外。 对酒精或其他 CNS 抑制剂不耐受的受试者不应参加本研究。
- 以任何形式使用烟草的受试者将没有资格参加该研究。 三个月的禁欲是必需的。
- 作为临床实验室筛查程序的一部分和在每个给药期登记时,所有受试者都将接受尿样分析是否存在滥用药物。 被发现具有任何测试药物尿浓度的受试者将不允许参加。
- 受试者在研究首次给药前至少三十 (30) 天不应捐献血液和/或血浆。
- 在首次给药前三十 (30) 天内服用过任何研究药物的受试者将不允许参加。
- 不允许怀孕、哺乳或可能在研究期间怀孕的女性受试者参加。 有生育潜力的女性受试者必须避免性交或使用可靠的屏障方法(例如 避孕套,宫内节育器)在研究过程中避孕(第一次给药直到最后一次采血),否则将不允许他们参加。 不允许在给药后 14 天内使用激素口服避孕药或在给药后 180 天内植入或注射激素避孕药的女性受试者参加。
- 在每个研究期登记入住时,将对所有女性受试者进行妊娠筛查。 结果为阳性或不确定的受试者将从研究中退出。
- 不允许接受静脉穿刺的受试者参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:扎来普隆
Zaleplon 10 mg 胶囊(测试)在第一阶段给药,随后在第二阶段给药 Sonata® 10 mg 胶囊(参考)
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1 x 10 毫克,单剂量禁食
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有源比较器:索纳塔®
Sonata® 10 mg 胶囊(参考)在第一阶段给药,然后在第二阶段给药 Zaleplon 10 mg 胶囊(试验)
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1 x 10 毫克,单剂量禁食
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax - 最大观察浓度
大体时间:在 10 小时内采集的血样
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基于 Cmax 的生物等效性
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在 10 小时内采集的血样
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AUC0-inf - 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积(外推)
大体时间:在 10 小时内采集的血样
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基于AUC0-inf的生物等效性
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在 10 小时内采集的血样
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AUC0-t - 从零时间到最后非零浓度时间的浓度-时间曲线下的面积(每位参与者)
大体时间:在 10 小时内采集的血样
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基于 AUC0-t 的生物等效性
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在 10 小时内采集的血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:So Ran Hong, M.D.、Novum Pharmaceutical Research Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计的)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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