Zaleplon 10 mg Kapseln unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher
• mindestens 18 Jahre alt
• BMI von 30 oder weniger

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer signifikanten Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum (letzte 2 Jahre), Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (letzte 5 Jahre), Diabetes, Psychose oder Glaukom sind nicht teilnahmeberechtigt für diese Studie.
• Patienten, deren klinische Labortestwerte außerhalb der Referenzbereiche liegen, können nach Ermessen des klinischen Prüfarztes erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfarzt hält das Ergebnis für nicht signifikant.
• Personen, die in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse hatten, werden von der Studie ausgeschlossen. Personen mit einer Intoleranz gegenüber Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva sollten nicht an dieser Studie teilnehmen.
• Personen, die Tabak in irgendeiner Form konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Eine dreimonatige Abstinenz ist erforderlich.
• Alle Probanden werden Urinproben auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen als Teil der klinischen Labor-Screening-Verfahren und bei jedem Check-in der Dosierungsperiode untersuchen lassen. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosisgabe der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Personen, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs (erste Einnahme bis zur letzten Blutentnahme) oder sie werden nicht zur Teilnahme zugelassen. Frauen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme hormonelle orale Kontrazeptiva angewendet oder innerhalb von 180 Tagen nach der Einnahme hormonelle Kontrazeptiva implantiert oder injiziert haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden von der Studie ausgeschlossen.
• Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen, dürfen nicht teilnehmen.