Zaleplon 10 mg cápsulas em jejum

Critério de inclusão:

• não fumantes
• pelo menos 18 anos de idade
• IMC de 30 ou menos

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico recente significativo de consumo crônico de álcool (últimos 2 anos), dependência de drogas ou doença gastrointestinal, renal, hepática ou cardiovascular grave, tuberculose, epilepsia, asma (últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudo.
• Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico estão fora dos intervalos de referência podem ser testados novamente a critério do investigador clínico. Se os valores clínicos estiverem fora do intervalo no novo teste, o sujeito não será elegível para participar do estudo, a menos que o investigador clínico considere que o resultado não é significativo.
• Indivíduos com histórico de reações alérgicas à classe de medicamento em teste serão excluídos do estudo. Indivíduos com intolerância ao álcool ou outros depressores do SNC não devem participar deste estudo.
• Indivíduos que usam tabaco de qualquer forma não serão elegíveis para participar do estudo. É necessária uma abstinência de três meses.
• Todos os indivíduos terão amostras de urina analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte dos procedimentos de triagem do laboratório clínico e em cada check-in do período de dosagem. Indivíduos que apresentarem concentrações urinárias de qualquer uma das drogas testadas não poderão participar.
• Os indivíduos não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo.
• Os indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo não poderão participar.
• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem se abster de relações sexuais ou usar um método de barreira confiável (por exemplo, preservativo, DIU) de contracepção durante o estudo (primeira dosagem até a última coleta de sangue) ou não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino que usaram contraceptivos orais hormonais dentro de 14 dias após a administração ou implantaram ou injetaram contraceptivos hormonais dentro de 180 dias após a administração não poderão participar.
• Todos os indivíduos do sexo feminino serão rastreados para gravidez no check-in de cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo.
• Indivíduos que não toleram punção venosa não poderão participar.