절식 조건에서 Zaleplon 10mg 캡슐
2024년 8월 19일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
공복 상태에서 잘레플론 10mg 캡슐의 상대적 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 공복 상태에서 건강한 비흡연 성인을 대상으로 TEVA Pharmaceuticals USA에서 제조한 Zaleplon 10mg 캡슐과 Wyeth Laboratories에서 제조한 Sonata® 10mg 캡슐의 상대적 생체이용률을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77040
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 비흡연자
- 만 18세 이상
- BMI 30 이하
제외 기준:
- 최근 만성 알코올 소비(지난 2년), 약물 중독 또는 심각한 위장, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식(지난 5년), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 상당한 병력이 있는 피험자는 자격이 없습니다. 이 연구를 위해.
- 임상 실험실 테스트 값이 참조 범위를 벗어나는 피험자는 임상 조사자의 재량에 따라 재테스트할 수 있습니다. 재시험에서 임상적 가치가 범위를 벗어나는 경우, 임상 조사자가 결과가 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 테스트 중인 약물 종류에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 알코올 또는 기타 CNS 억제제에 대한 과민증이 있는 피험자는 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 어떤 형태로든 담배를 피우는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다. 3개월 금욕이 필요합니다.
- 모든 피험자는 임상 실험실 검사 절차의 일부로 그리고 각 투약 기간 체크인 시 남용 약물의 존재에 대해 분석된 소변 샘플을 갖게 됩니다. 테스트 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
- 피험자는 연구의 첫 번째 투약 전 최소 30일 동안 혈액 및/또는 혈장을 기증하지 않아야 합니다.
- 연구의 첫 투약 전 삼십(30)일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자는 참여할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 피험자는 참여할 수 없습니다. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 차단 방법(예: 콘돔, IUD) 연구 과정 동안 피임(마지막 혈액 수집까지 첫 번째 투약)하지 않으면 참여가 허용되지 않습니다. 투여 후 14일 이내에 호르몬 경구 피임약을 사용했거나 투여 후 180일 이내에 호르몬 피임약을 이식 또는 주입한 여성 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
- 모든 여성 피험자는 각 연구 기간에 체크인할 때 임신 여부를 검사합니다. 긍정적이거나 결정적이지 않은 결과를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 정맥 천자를 견디지 못하는 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잘레플론
첫 번째 기간에 Zaleplon 10mg 캡슐(테스트) 투여 후 두 번째 기간에 Sonata® 10mg 캡슐(참조) 투여
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1 x 10mg, 단회 투여
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활성 비교기: 쏘나타®
첫 번째 기간에 Sonata® 10mg 캡슐(참조) 투여 후 두 번째 기간에 Zaleplon 10mg 캡슐(테스트) 투여
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1 x 10mg, 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax - 관찰된 최대 농도
기간: 10시간 동안 수집된 혈액 샘플
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성
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10시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf - 0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(외삽)
기간: 10시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성
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10시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t - 시간 0에서 마지막으로 0이 아닌 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(참가자당)
기간: 10시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
|
10시간 동안 수집된 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: So Ran Hong, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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잘레플론 10mg 캡슐에 대한 임상 시험
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Zealand Pharma초대로 등록
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Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences초대로 등록
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital완전한제2형 당뇨병 | 내분비계 질환 | 이상지질혈증 | 영양 및 대사 질환대한민국
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Ain Shams University완전한심부전 | 당뇨병 | 리모델링, 좌심실이집트
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한