Zaleplon 10 mg capsules onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• niet-rokers
• ten minste 18 jaar oud
• BMI van 30 of minder

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een significante recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik (afgelopen 2 jaar), drugsverslaving of ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma (afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor deze studie.
• Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten de referentiebereiken liggen, kunnen naar goeddunken van de klinische onderzoeker opnieuw worden getest. Als de klinische waarden bij het opnieuw testen buiten het bereik vallen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, tenzij de klinische onderzoeker oordeelt dat het resultaat niet significant is.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste klasse van geneesmiddelen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Proefpersonen met een intolerantie voor alcohol of andere CZS-depressiva dienen niet aan dit onderzoek deel te nemen.
• Proefpersonen die tabak gebruiken, in welke vorm dan ook, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Drie maanden onthouding is vereist.
• Alle proefpersonen zullen urinemonsters laten testen op de aanwezigheid van drugsmisbruik als onderdeel van de klinische laboratoriumscreeningprocedures en bij elke doseringsperiode. Proefpersonen die urineconcentraties van een van de geteste medicijnen blijken te hebben, mogen niet deelnemen.
• Proefpersonen mogen gedurende ten minste dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd.
• Proefpersonen die binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen, mogen niet deelnemen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of die waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek, mogen niet deelnemen. Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare barrièremethode gebruiken (bijv. condoom, spiraaltje) van anticonceptie in de loop van het onderzoek (eerste dosis tot laatste bloedafname) of ze mogen niet deelnemen. Vrouwelijke proefpersonen die binnen 14 dagen na toediening hormonale orale anticonceptiva hebben gebruikt of binnen 180 dagen na toediening hormonale anticonceptiva hebben geïmplanteerd of geïnjecteerd, mogen niet deelnemen.
• Alle vrouwelijke proefpersonen zullen bij het inchecken van elke studieperiode worden gescreend op zwangerschap. Proefpersonen met positieve of onduidelijke resultaten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
• Proefpersonen die geen venapunctie tolereren, mogen niet deelnemen.