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Evaluation of Protein in the Urine in Patients Receiving Bevacizumab

2012年10月31日更新者：North Texas Veterans Healthcare System

An Evaluation of Proteinuria in Patients Receiving Shortened Infusions of Bevacizumab

This is a clinical research study to look at the incidence of proteinuria (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein) caused by shortened infusions (given into the vein over 10 or 15 minutes) of bevacizumab (a medication prescribed for colon, lung, or breast cancer). There are currently no published studies or clinical data looking at how safe shortened infusions of bevacizumab are in relationship to the side effect of proteinuria. We hypothesis that shortened infusions of bevacizumab will result in an increased risk for proteinuria compared to the standard infusions of this agent.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

106

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Parkland Health and Hospital System
  - Dallas、Texas、美国、75216
    - VA North Texas Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

106 patients receiving bevacizumab doses of < 10 mg/kg at a rate of 0.5 mg/kg/min in hematology/oncology outpatient clinic. Most of the patients are likely to have advanced stage colon or rectal cancer.

描述

Inclusion Criteria:

Patients must be 18 years older
Patients must be receiving his/her first dose of bevacizumab
Patients must sign an informed consent

Exclusion Criteria:

Patients receiving > 10 mg/kg doses of bevacizumab

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
1 Shortened infusions of bevacizumab

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
To evaluate the effect of shortened infusions (0.5 mg/kg/min) of bevacizumab on the incidence of proteinuria. 大体时间：3-6 months	3-6 months

次要结果测量

结果测量	大体时间
To evaluate the time (number of days) to the incidence of proteinuria with shortened infusions of bevacizumab AND to evaluate the effect of controlled versus uncontrolled hypertension and the incidence of proteinuria. 大体时间：3-6 months	3-6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

North Texas Veterans Healthcare System

合作者

University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

首席研究员：Sachin Shah, Pharm.D.、Texas Tech University Health Sciences Center School of Pharmacy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月20日

首先提交符合 QC 标准的