Evaluation of Protein in the Urine in Patients Receiving Bevacizumab
31. Oktober 2012 aktualisiert von: North Texas Veterans Healthcare System
An Evaluation of Proteinuria in Patients Receiving Shortened Infusions of Bevacizumab
This is a clinical research study to look at the incidence of proteinuria (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein) caused by shortened infusions (given into the vein over 10 or 15 minutes) of bevacizumab (a medication prescribed for colon, lung, or breast cancer).
There are currently no published studies or clinical data looking at how safe shortened infusions of bevacizumab are in relationship to the side effect of proteinuria.
We hypothesis that shortened infusions of bevacizumab will result in an increased risk for proteinuria compared to the standard infusions of this agent.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
106 patients receiving bevacizumab doses of < 10 mg/kg at a rate of 0.5 mg/kg/min in hematology/oncology outpatient clinic.
Most of the patients are likely to have advanced stage colon or rectal cancer.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years older
- Patients must be receiving his/her first dose of bevacizumab
- Patients must sign an informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients receiving > 10 mg/kg doses of bevacizumab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Shortened infusions of bevacizumab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To evaluate the effect of shortened infusions (0.5 mg/kg/min) of bevacizumab on the incidence of proteinuria.
Zeitfenster: 3-6 months
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3-6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To evaluate the time (number of days) to the incidence of proteinuria with shortened infusions of bevacizumab AND to evaluate the effect of controlled versus uncontrolled hypertension and the incidence of proteinuria.
Zeitfenster: 3-6 months
|
3-6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sachin Shah, Pharm.D., Texas Tech University Health Sciences Center School of Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-097
- 122007-001;
- A07-3423
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