Evaluation of Protein in the Urine in Patients Receiving Bevacizumab
31 octobre 2012 mis à jour par: North Texas Veterans Healthcare System
An Evaluation of Proteinuria in Patients Receiving Shortened Infusions of Bevacizumab
This is a clinical research study to look at the incidence of proteinuria (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein) caused by shortened infusions (given into the vein over 10 or 15 minutes) of bevacizumab (a medication prescribed for colon, lung, or breast cancer).
There are currently no published studies or clinical data looking at how safe shortened infusions of bevacizumab are in relationship to the side effect of proteinuria.
We hypothesis that shortened infusions of bevacizumab will result in an increased risk for proteinuria compared to the standard infusions of this agent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Health Care System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
106 patients receiving bevacizumab doses of < 10 mg/kg at a rate of 0.5 mg/kg/min in hematology/oncology outpatient clinic.
Most of the patients are likely to have advanced stage colon or rectal cancer.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years older
- Patients must be receiving his/her first dose of bevacizumab
- Patients must sign an informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients receiving > 10 mg/kg doses of bevacizumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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1
Shortened infusions of bevacizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To evaluate the effect of shortened infusions (0.5 mg/kg/min) of bevacizumab on the incidence of proteinuria.
Délai: 3-6 months
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3-6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To evaluate the time (number of days) to the incidence of proteinuria with shortened infusions of bevacizumab AND to evaluate the effect of controlled versus uncontrolled hypertension and the incidence of proteinuria.
Délai: 3-6 months
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3-6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sachin Shah, Pharm.D., Texas Tech University Health Sciences Center School of Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2009
Première publication (Estimation)
23 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-097
- 122007-001;
- A07-3423
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