Evaluation of Protein in the Urine in Patients Receiving Bevacizumab
31 de octubre de 2012 actualizado por: North Texas Veterans Healthcare System
An Evaluation of Proteinuria in Patients Receiving Shortened Infusions of Bevacizumab
This is a clinical research study to look at the incidence of proteinuria (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein) caused by shortened infusions (given into the vein over 10 or 15 minutes) of bevacizumab (a medication prescribed for colon, lung, or breast cancer).
There are currently no published studies or clinical data looking at how safe shortened infusions of bevacizumab are in relationship to the side effect of proteinuria.
We hypothesis that shortened infusions of bevacizumab will result in an increased risk for proteinuria compared to the standard infusions of this agent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
106 patients receiving bevacizumab doses of < 10 mg/kg at a rate of 0.5 mg/kg/min in hematology/oncology outpatient clinic.
Most of the patients are likely to have advanced stage colon or rectal cancer.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years older
- Patients must be receiving his/her first dose of bevacizumab
- Patients must sign an informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients receiving > 10 mg/kg doses of bevacizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Shortened infusions of bevacizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To evaluate the effect of shortened infusions (0.5 mg/kg/min) of bevacizumab on the incidence of proteinuria.
Periodo de tiempo: 3-6 months
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3-6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To evaluate the time (number of days) to the incidence of proteinuria with shortened infusions of bevacizumab AND to evaluate the effect of controlled versus uncontrolled hypertension and the incidence of proteinuria.
Periodo de tiempo: 3-6 months
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3-6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sachin Shah, Pharm.D., Texas Tech University Health Sciences Center School of Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-097
- 122007-001;
- A07-3423
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .