Evaluation of Protein in the Urine in Patients Receiving Bevacizumab
31. října 2012 aktualizováno: North Texas Veterans Healthcare System
An Evaluation of Proteinuria in Patients Receiving Shortened Infusions of Bevacizumab
This is a clinical research study to look at the incidence of proteinuria (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein) caused by shortened infusions (given into the vein over 10 or 15 minutes) of bevacizumab (a medication prescribed for colon, lung, or breast cancer).
There are currently no published studies or clinical data looking at how safe shortened infusions of bevacizumab are in relationship to the side effect of proteinuria.
We hypothesis that shortened infusions of bevacizumab will result in an increased risk for proteinuria compared to the standard infusions of this agent.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
106
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
106 patients receiving bevacizumab doses of < 10 mg/kg at a rate of 0.5 mg/kg/min in hematology/oncology outpatient clinic.
Most of the patients are likely to have advanced stage colon or rectal cancer.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years older
- Patients must be receiving his/her first dose of bevacizumab
- Patients must sign an informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients receiving > 10 mg/kg doses of bevacizumab
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Shortened infusions of bevacizumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the effect of shortened infusions (0.5 mg/kg/min) of bevacizumab on the incidence of proteinuria.
Časové okno: 3-6 months
|
3-6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the time (number of days) to the incidence of proteinuria with shortened infusions of bevacizumab AND to evaluate the effect of controlled versus uncontrolled hypertension and the incidence of proteinuria.
Časové okno: 3-6 months
|
3-6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sachin Shah, Pharm.D., Texas Tech University Health Sciences Center School of Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-097
- 122007-001;
- A07-3423
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .