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Study to Evaluate the Analgesic Efficacy of 28 Days' Oral Administration of AZD2066 Compared With Placebo in Patients With Painful Diabetic Neuropathy

2012年11月8日 更新者：AstraZeneca

A Phase IIa, Double-Blind, Randomised, Parallel-Group, Multi-Centre Study to Evaluate the Analgesic Efficacy of 28 Days' Oral Administration of AZD2066 Compared With Placebo in Patients With Painful Diabetic Neuropathy

The purpose of this study is to investigate if AZD2066 can relieve the pain arising from painful diabetic neuropathy compared to placebo.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Bella Vista、Arkansas、美国
        • Reserach Site
    • California
      • National City、California、美国
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
        • Research Site
      • Deland、Florida、美国
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、美国
        • Research Site
    • Maryland
      • Owing Mills、Maryland、美国
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国
        • Reasearch Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
  • Clinical diagnosis of painful diabetic neuropathy.
  • non-fertile females

Exclusion Criteria:

  • Other pain that may confound assessment of neuropathic pain.
  • Ongoing significant peripheral arterial diseases, skin ulcers, or amputation in the lower extremities.
  • History of psychotic disorders among first degree relatives.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：AZD2066
Capsule, once daily, 12 mg AZD2066 day 1-4 and 18 mg AZD2066 day 5-28.
安慰剂比较：2个
药品：安慰剂
胶囊，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Mean Numerical Rating Scale (NRS) Score From Baseline to Last 5 Days of Treatment
大体时间：From baseline to day 28

Change of mean pain intensity from 5-day baseline to the last 5 days of treatment, measured twice daily with NRS (12 hours recall).

Mean pain intensity for 5-day baseline period (evening Day -6 to moning Day-1) and mean pain intensity for last 5 days on treatment (ie, last dose day and the 4 preceding calendar days) was calculated based on the numerical rating scale (NRS)(0-10). 0=No pain, 10=Worst pain imaginable.
From baseline to day 28

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Daily Numerical Rating Scale (NRS) Pain Scores and Change From Baseline Over Time to Day 28.
大体时间：From baseline to 28 days
Mean pain intensity per day (mean of morning and evening NRS values) and change from baseline were calculated for each study day. Baseline value= mean pain intensity for the 5-day baseline period. NRS scale (0- 10) where 0= No pain and 10= Worst pain imaginable.
From baseline to 28 days
Number of Patients With >=30% Reduction From Baseline in Numerical Rating Scale (NRS) Pain Intensity Score at Day 28
大体时间：28 days
Pain intensity score reduction=(change from baseline at D28/baseline)*100 Responder= pain intensity score reduction ≥30% (yes/no)? Responder rate= (no. of responders/total no. of patients)*100
28 days
Number of Patients With >=50% Reduction From Baseline in Numerical Rating Scale (NRS) Pain Intensity Score at Day 28
大体时间：28 days
Pain intensity score reduction= (change from baseline D28/baseline)*100 Responder=pain intensity score reduction ≥50% (Yes/No)? Responder rate= (no. of responders/total no. of patients)*100
28 days
Number of Patients With Patient Global Impression of Change (PGIC) Score of at Least "Much Improved" at Day 28.
大体时间：28 days

Patient Global Impression of Change (PGIC) scale ranges from 1-7, where 1= Very much improved and 7= Very much worse.

Responder= Patient with a response of "much improved" or "very much improved" Responder rate= (no. of responders/total no. of patients)*100
28 days
Change in McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF) Sensory Index From Baseline to Day 28.
大体时间：From baseline to day 28.

Sensory index= sum of the intensity scale values of the words chosen for the descriptors 1-11 in the questionnaire. Range of scores for the sensory index= 0-33 (higher score represents a worse condition).

Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated.
From baseline to day 28.
Change in McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF) Affective Index From Baseline to Day 28.
大体时间：From baseline to day 28.

Affective index= sum of the intensity scale values of the words chosen for the descriptors 12-15 in the questionnaire. Range of scores for the affective index=0-12 (higher score represents a worse condition).

Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated.
From baseline to day 28.
Change in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pain Severity From Baseline to Day 28.
大体时间：From baseline to day 28..
Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated for the pain severity (mean of 4 intensity items). Each intensity item is recorded on a Numerical rating Scale (NRS) 0-10, where 0=No pain and 10= The worst pain.
From baseline to day 28..
Change in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pain Interference From Baseline to Day 28.
大体时间：From baseline to 28 days
Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated for pain interference (mean of 7 interference items). Each interference item is recorded on a Numerical Rating Scale (NRS 0-10), where 0= No interference and 10= Interferes completely.
From baseline to 28 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Biljana Lilja、AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
  • 首席研究员：Charles E Argoff, MD、Albany Medical , NY 12208, USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月5日

首次发布 (估计)

2009年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月8日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D0475C00009

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