Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Evaluate the Analgesic Efficacy of 28 Days' Oral Administration of AZD2066 Compared With Placebo in Patients With Painful Diabetic Neuropathy

2012. november 8. frissítette: AstraZeneca

A Phase IIa, Double-Blind, Randomised, Parallel-Group, Multi-Centre Study to Evaluate the Analgesic Efficacy of 28 Days' Oral Administration of AZD2066 Compared With Placebo in Patients With Painful Diabetic Neuropathy

The purpose of this study is to investigate if AZD2066 can relieve the pain arising from painful diabetic neuropathy compared to placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Bella Vista, Arkansas, Egyesült Államok
        • Reserach Site
    • California
      • National City, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Deland, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Owing Mills, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • Reasearch Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
  • Clinical diagnosis of painful diabetic neuropathy.
  • non-fertile females

Exclusion Criteria:

  • Other pain that may confound assessment of neuropathic pain.
  • Ongoing significant peripheral arterial diseases, skin ulcers, or amputation in the lower extremities.
  • History of psychotic disorders among first degree relatives.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: AZD2066
Capsule, once daily, 12 mg AZD2066 day 1-4 and 18 mg AZD2066 day 5-28.
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
Kapszula, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Mean Numerical Rating Scale (NRS) Score From Baseline to Last 5 Days of Treatment
Időkeret: From baseline to day 28

Change of mean pain intensity from 5-day baseline to the last 5 days of treatment, measured twice daily with NRS (12 hours recall).

Mean pain intensity for 5-day baseline period (evening Day -6 to moning Day-1) and mean pain intensity for last 5 days on treatment (ie, last dose day and the 4 preceding calendar days) was calculated based on the numerical rating scale (NRS)(0-10). 0=No pain, 10=Worst pain imaginable.
From baseline to day 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daily Numerical Rating Scale (NRS) Pain Scores and Change From Baseline Over Time to Day 28.
Időkeret: From baseline to 28 days
Mean pain intensity per day (mean of morning and evening NRS values) and change from baseline were calculated for each study day. Baseline value= mean pain intensity for the 5-day baseline period. NRS scale (0- 10) where 0= No pain and 10= Worst pain imaginable.
From baseline to 28 days
Number of Patients With >=30% Reduction From Baseline in Numerical Rating Scale (NRS) Pain Intensity Score at Day 28
Időkeret: 28 days
Pain intensity score reduction=(change from baseline at D28/baseline)*100 Responder= pain intensity score reduction ≥30% (yes/no)? Responder rate= (no. of responders/total no. of patients)*100
28 days
Number of Patients With >=50% Reduction From Baseline in Numerical Rating Scale (NRS) Pain Intensity Score at Day 28
Időkeret: 28 days
Pain intensity score reduction= (change from baseline D28/baseline)*100 Responder=pain intensity score reduction ≥50% (Yes/No)? Responder rate= (no. of responders/total no. of patients)*100
28 days
Number of Patients With Patient Global Impression of Change (PGIC) Score of at Least "Much Improved" at Day 28.
Időkeret: 28 days

Patient Global Impression of Change (PGIC) scale ranges from 1-7, where 1= Very much improved and 7= Very much worse.

Responder= Patient with a response of "much improved" or "very much improved" Responder rate= (no. of responders/total no. of patients)*100
28 days
Change in McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF) Sensory Index From Baseline to Day 28.
Időkeret: From baseline to day 28.

Sensory index= sum of the intensity scale values of the words chosen for the descriptors 1-11 in the questionnaire. Range of scores for the sensory index= 0-33 (higher score represents a worse condition).

Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated.
From baseline to day 28.
Change in McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF) Affective Index From Baseline to Day 28.
Időkeret: From baseline to day 28.

Affective index= sum of the intensity scale values of the words chosen for the descriptors 12-15 in the questionnaire. Range of scores for the affective index=0-12 (higher score represents a worse condition).

Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated.
From baseline to day 28.
Change in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pain Severity From Baseline to Day 28.
Időkeret: From baseline to day 28..
Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated for the pain severity (mean of 4 intensity items). Each intensity item is recorded on a Numerical rating Scale (NRS) 0-10, where 0=No pain and 10= The worst pain.
From baseline to day 28..
Change in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pain Interference From Baseline to Day 28.
Időkeret: From baseline to 28 days
Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated for pain interference (mean of 7 interference items). Each interference item is recorded on a Numerical Rating Scale (NRS 0-10), where 0= No interference and 10= Interferes completely.
From baseline to 28 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
  • Kutatásvezető: Charles E Argoff, MD, Albany Medical , NY 12208, USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0475C00009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel