- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00857623
Study to Evaluate the Analgesic Efficacy of 28 Days' Oral Administration of AZD2066 Compared With Placebo in Patients With Painful Diabetic Neuropathy
A Phase IIa, Double-Blind, Randomised, Parallel-Group, Multi-Centre Study to Evaluate the Analgesic Efficacy of 28 Days' Oral Administration of AZD2066 Compared With Placebo in Patients With Painful Diabetic Neuropathy
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Bella Vista, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Reserach Site
-
-
California
-
National City, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Deland, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Owing Mills, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten
- Reasearch Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
- Clinical diagnosis of painful diabetic neuropathy.
- non-fertile females
Exclusion Criteria:
- Other pain that may confound assessment of neuropathic pain.
- Ongoing significant peripheral arterial diseases, skin ulcers, or amputation in the lower extremities.
- History of psychotic disorders among first degree relatives.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Capsule, once daily, 12 mg AZD2066 day 1-4 and 18 mg AZD2066 day 5-28.
|
Placebo-Komparator: 2
|
Kapsel einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Mean Numerical Rating Scale (NRS) Score From Baseline to Last 5 Days of Treatment
Zeitfenster: From baseline to day 28
|
Change of mean pain intensity from 5-day baseline to the last 5 days of treatment, measured twice daily with NRS (12 hours recall). Mean pain intensity for 5-day baseline period (evening Day -6 to moning Day-1) and mean pain intensity for last 5 days on treatment (ie, last dose day and the 4 preceding calendar days) was calculated based on the numerical rating scale (NRS)(0-10). 0=No pain, 10=Worst pain imaginable. |
From baseline to day 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Daily Numerical Rating Scale (NRS) Pain Scores and Change From Baseline Over Time to Day 28.
Zeitfenster: From baseline to 28 days
|
Mean pain intensity per day (mean of morning and evening NRS values) and change from baseline were calculated for each study day.
Baseline value= mean pain intensity for the 5-day baseline period.
NRS scale (0- 10) where 0= No pain and 10= Worst pain imaginable.
|
From baseline to 28 days
|
Number of Patients With >=30% Reduction From Baseline in Numerical Rating Scale (NRS) Pain Intensity Score at Day 28
Zeitfenster: 28 days
|
Pain intensity score reduction=(change from baseline at D28/baseline)*100 Responder= pain intensity score reduction ≥30% (yes/no)?
Responder rate= (no. of responders/total no. of patients)*100
|
28 days
|
Number of Patients With >=50% Reduction From Baseline in Numerical Rating Scale (NRS) Pain Intensity Score at Day 28
Zeitfenster: 28 days
|
Pain intensity score reduction= (change from baseline D28/baseline)*100 Responder=pain intensity score reduction ≥50% (Yes/No)?
Responder rate= (no. of responders/total no. of patients)*100
|
28 days
|
Number of Patients With Patient Global Impression of Change (PGIC) Score of at Least "Much Improved" at Day 28.
Zeitfenster: 28 days
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) scale ranges from 1-7, where 1= Very much improved and 7= Very much worse. Responder= Patient with a response of "much improved" or "very much improved" Responder rate= (no. of responders/total no. of patients)*100 |
28 days
|
Change in McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF) Sensory Index From Baseline to Day 28.
Zeitfenster: From baseline to day 28.
|
Sensory index= sum of the intensity scale values of the words chosen for the descriptors 1-11 in the questionnaire. Range of scores for the sensory index= 0-33 (higher score represents a worse condition). Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated. |
From baseline to day 28.
|
Change in McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF) Affective Index From Baseline to Day 28.
Zeitfenster: From baseline to day 28.
|
Affective index= sum of the intensity scale values of the words chosen for the descriptors 12-15 in the questionnaire. Range of scores for the affective index=0-12 (higher score represents a worse condition). Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated. |
From baseline to day 28.
|
Change in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pain Severity From Baseline to Day 28.
Zeitfenster: From baseline to day 28..
|
Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated for the pain severity (mean of 4 intensity items).
Each intensity item is recorded on a Numerical rating Scale (NRS) 0-10, where 0=No pain and 10= The worst pain.
|
From baseline to day 28..
|
Change in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pain Interference From Baseline to Day 28.
Zeitfenster: From baseline to 28 days
|
Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated for pain interference (mean of 7 interference items).
Each interference item is recorded on a Numerical Rating Scale (NRS 0-10), where 0= No interference and 10= Interferes completely.
|
From baseline to 28 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
- Hauptermittler: Charles E Argoff, MD, Albany Medical , NY 12208, USA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0475C00009
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