Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Evaluate the Analgesic Efficacy of 28 Days' Oral Administration of AZD2066 Compared With Placebo in Patients With Painful Diabetic Neuropathy

torstai 8. marraskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

A Phase IIa, Double-Blind, Randomised, Parallel-Group, Multi-Centre Study to Evaluate the Analgesic Efficacy of 28 Days' Oral Administration of AZD2066 Compared With Placebo in Patients With Painful Diabetic Neuropathy

The purpose of this study is to investigate if AZD2066 can relieve the pain arising from painful diabetic neuropathy compared to placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bella Vista, Arkansas, Yhdysvallat
        • Reserach Site
    • California
      • National City, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Deland, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Owing Mills, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Reasearch Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
  • Clinical diagnosis of painful diabetic neuropathy.
  • non-fertile females

Exclusion Criteria:

  • Other pain that may confound assessment of neuropathic pain.
  • Ongoing significant peripheral arterial diseases, skin ulcers, or amputation in the lower extremities.
  • History of psychotic disorders among first degree relatives.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: AZD2066
Capsule, once daily, 12 mg AZD2066 day 1-4 and 18 mg AZD2066 day 5-28.
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Kapseli, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Mean Numerical Rating Scale (NRS) Score From Baseline to Last 5 Days of Treatment
Aikaikkuna: From baseline to day 28

Change of mean pain intensity from 5-day baseline to the last 5 days of treatment, measured twice daily with NRS (12 hours recall).

Mean pain intensity for 5-day baseline period (evening Day -6 to moning Day-1) and mean pain intensity for last 5 days on treatment (ie, last dose day and the 4 preceding calendar days) was calculated based on the numerical rating scale (NRS)(0-10). 0=No pain, 10=Worst pain imaginable.
From baseline to day 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daily Numerical Rating Scale (NRS) Pain Scores and Change From Baseline Over Time to Day 28.
Aikaikkuna: From baseline to 28 days
Mean pain intensity per day (mean of morning and evening NRS values) and change from baseline were calculated for each study day. Baseline value= mean pain intensity for the 5-day baseline period. NRS scale (0- 10) where 0= No pain and 10= Worst pain imaginable.
From baseline to 28 days
Number of Patients With >=30% Reduction From Baseline in Numerical Rating Scale (NRS) Pain Intensity Score at Day 28
Aikaikkuna: 28 days
Pain intensity score reduction=(change from baseline at D28/baseline)*100 Responder= pain intensity score reduction ≥30% (yes/no)? Responder rate= (no. of responders/total no. of patients)*100
28 days
Number of Patients With >=50% Reduction From Baseline in Numerical Rating Scale (NRS) Pain Intensity Score at Day 28
Aikaikkuna: 28 days
Pain intensity score reduction= (change from baseline D28/baseline)*100 Responder=pain intensity score reduction ≥50% (Yes/No)? Responder rate= (no. of responders/total no. of patients)*100
28 days
Number of Patients With Patient Global Impression of Change (PGIC) Score of at Least "Much Improved" at Day 28.
Aikaikkuna: 28 days

Patient Global Impression of Change (PGIC) scale ranges from 1-7, where 1= Very much improved and 7= Very much worse.

Responder= Patient with a response of "much improved" or "very much improved" Responder rate= (no. of responders/total no. of patients)*100
28 days
Change in McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF) Sensory Index From Baseline to Day 28.
Aikaikkuna: From baseline to day 28.

Sensory index= sum of the intensity scale values of the words chosen for the descriptors 1-11 in the questionnaire. Range of scores for the sensory index= 0-33 (higher score represents a worse condition).

Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated.
From baseline to day 28.
Change in McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF) Affective Index From Baseline to Day 28.
Aikaikkuna: From baseline to day 28.

Affective index= sum of the intensity scale values of the words chosen for the descriptors 12-15 in the questionnaire. Range of scores for the affective index=0-12 (higher score represents a worse condition).

Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated.
From baseline to day 28.
Change in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pain Severity From Baseline to Day 28.
Aikaikkuna: From baseline to day 28..
Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated for the pain severity (mean of 4 intensity items). Each intensity item is recorded on a Numerical rating Scale (NRS) 0-10, where 0=No pain and 10= The worst pain.
From baseline to day 28..
Change in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pain Interference From Baseline to Day 28.
Aikaikkuna: From baseline to 28 days
Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated for pain interference (mean of 7 interference items). Each interference item is recorded on a Numerical Rating Scale (NRS 0-10), where 0= No interference and 10= Interferes completely.
From baseline to 28 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
  • Päätutkija: Charles E Argoff, MD, Albany Medical , NY 12208, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0475C00009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa