Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate the Analgesic Efficacy of 28 Days' Oral Administration of AZD2066 Compared With Placebo in Patients With Painful Diabetic Neuropathy

8 november 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase IIa, Double-Blind, Randomised, Parallel-Group, Multi-Centre Study to Evaluate the Analgesic Efficacy of 28 Days' Oral Administration of AZD2066 Compared With Placebo in Patients With Painful Diabetic Neuropathy

The purpose of this study is to investigate if AZD2066 can relieve the pain arising from painful diabetic neuropathy compared to placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bella Vista, Arkansas, Verenigde Staten
        • Reserach Site
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Owing Mills, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Reasearch Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
  • Clinical diagnosis of painful diabetic neuropathy.
  • non-fertile females

Exclusion Criteria:

  • Other pain that may confound assessment of neuropathic pain.
  • Ongoing significant peripheral arterial diseases, skin ulcers, or amputation in the lower extremities.
  • History of psychotic disorders among first degree relatives.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AZD2066
Capsule, once daily, 12 mg AZD2066 day 1-4 and 18 mg AZD2066 day 5-28.
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Capsule, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Mean Numerical Rating Scale (NRS) Score From Baseline to Last 5 Days of Treatment
Tijdsspanne: From baseline to day 28

Change of mean pain intensity from 5-day baseline to the last 5 days of treatment, measured twice daily with NRS (12 hours recall).

Mean pain intensity for 5-day baseline period (evening Day -6 to moning Day-1) and mean pain intensity for last 5 days on treatment (ie, last dose day and the 4 preceding calendar days) was calculated based on the numerical rating scale (NRS)(0-10). 0=No pain, 10=Worst pain imaginable.
From baseline to day 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daily Numerical Rating Scale (NRS) Pain Scores and Change From Baseline Over Time to Day 28.
Tijdsspanne: From baseline to 28 days
Mean pain intensity per day (mean of morning and evening NRS values) and change from baseline were calculated for each study day. Baseline value= mean pain intensity for the 5-day baseline period. NRS scale (0- 10) where 0= No pain and 10= Worst pain imaginable.
From baseline to 28 days
Number of Patients With >=30% Reduction From Baseline in Numerical Rating Scale (NRS) Pain Intensity Score at Day 28
Tijdsspanne: 28 days
Pain intensity score reduction=(change from baseline at D28/baseline)*100 Responder= pain intensity score reduction ≥30% (yes/no)? Responder rate= (no. of responders/total no. of patients)*100
28 days
Number of Patients With >=50% Reduction From Baseline in Numerical Rating Scale (NRS) Pain Intensity Score at Day 28
Tijdsspanne: 28 days
Pain intensity score reduction= (change from baseline D28/baseline)*100 Responder=pain intensity score reduction ≥50% (Yes/No)? Responder rate= (no. of responders/total no. of patients)*100
28 days
Number of Patients With Patient Global Impression of Change (PGIC) Score of at Least "Much Improved" at Day 28.
Tijdsspanne: 28 days

Patient Global Impression of Change (PGIC) scale ranges from 1-7, where 1= Very much improved and 7= Very much worse.

Responder= Patient with a response of "much improved" or "very much improved" Responder rate= (no. of responders/total no. of patients)*100
28 days
Change in McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF) Sensory Index From Baseline to Day 28.
Tijdsspanne: From baseline to day 28.

Sensory index= sum of the intensity scale values of the words chosen for the descriptors 1-11 in the questionnaire. Range of scores for the sensory index= 0-33 (higher score represents a worse condition).

Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated.
From baseline to day 28.
Change in McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF) Affective Index From Baseline to Day 28.
Tijdsspanne: From baseline to day 28.

Affective index= sum of the intensity scale values of the words chosen for the descriptors 12-15 in the questionnaire. Range of scores for the affective index=0-12 (higher score represents a worse condition).

Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated.
From baseline to day 28.
Change in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pain Severity From Baseline to Day 28.
Tijdsspanne: From baseline to day 28..
Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated for the pain severity (mean of 4 intensity items). Each intensity item is recorded on a Numerical rating Scale (NRS) 0-10, where 0=No pain and 10= The worst pain.
From baseline to day 28..
Change in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pain Interference From Baseline to Day 28.
Tijdsspanne: From baseline to 28 days
Change from baseline (measured prior to randomization) to Day 28 was calculated for pain interference (mean of 7 interference items). Each interference item is recorded on a Numerical Rating Scale (NRS 0-10), where 0= No interference and 10= Interferes completely.
From baseline to 28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Charles E Argoff, MD, Albany Medical , NY 12208, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0475C00009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren