Study on Pharmacodynamic Parameter and Tolerability With Subcutaneous Immunotherapy in Grass Pollen Allergic Patients
2013年2月7日 更新者：ALK-Abelló A/S
A Multicentre Randomised Phase II Clinical Trial to Demonstrate Equivalent Pharmacodynamic Efficacy and Tolerability of Two Updosing Schedules for ALK-Flex SQ
The aim of this study is to test the pharmacodynamic equivalence with respect to IgE-blocking factor and to compare the tolerability of two different updosing schedules with ALK-Flex SQ
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
473
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Thueringen
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Erfurt、Thueringen、德国、D-99084
- Allergists' practice Dr. Kirsten Jung
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- A clinical history of grass pollen induced allergic rhinoconjunctivitis of two years or more requiring treatment during the grass pollen season
- Lack of adequate relief with symptomatic medication during the previous grass pollen season
- Positive Skin Prick Test (SPT) response to Phleum pratense (wheal diameter >= 3mm) currently performed or not older than 60 days before screening
Exclusion Criteria:
- FEV1 < 70% of predicted value at screening
- Bronchial asthma corresponding to GINA step 3 or more, even if controlled
- History of asthma exacerbation or emergency visit or admission for asthma in the previous 12 months
- Previous treatment by immunotherapy with grass pollen allergen or any other allergen within the previous 5 years
- Exclusion criteria in accordance with contraindications in the SPC of ALK-Flex SQ
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：subcutaneous immunotherapy
subcutaneous immunotherapy using a slow updosing schedule
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7 injections
其他名称：
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有源比较器：subcutaneous injections
subcutaneous immunotherapy using a fast updosing schedule
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7 injections
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IgE-blocking factor
大体时间：start of treatment and 1 week after end of treatment
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start of treatment and 1 week after end of treatment
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Tolerability of two different updosing schedules
大体时间：throughout treatment
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throughout treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Jung, MD、Private practice, Erfurt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月5日
首次发布 (估计)
2009年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月7日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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