Study on Pharmacodynamic Parameter and Tolerability With Subcutaneous Immunotherapy in Grass Pollen Allergic Patients
7 février 2013 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
A Multicentre Randomised Phase II Clinical Trial to Demonstrate Equivalent Pharmacodynamic Efficacy and Tolerability of Two Updosing Schedules for ALK-Flex SQ
The aim of this study is to test the pharmacodynamic equivalence with respect to IgE-blocking factor and to compare the tolerability of two different updosing schedules with ALK-Flex SQ
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
473
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Allemagne, D-99084
- Allergists' practice Dr. Kirsten Jung
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- A clinical history of grass pollen induced allergic rhinoconjunctivitis of two years or more requiring treatment during the grass pollen season
- Lack of adequate relief with symptomatic medication during the previous grass pollen season
- Positive Skin Prick Test (SPT) response to Phleum pratense (wheal diameter >= 3mm) currently performed or not older than 60 days before screening
Exclusion Criteria:
- FEV1 < 70% of predicted value at screening
- Bronchial asthma corresponding to GINA step 3 or more, even if controlled
- History of asthma exacerbation or emergency visit or admission for asthma in the previous 12 months
- Previous treatment by immunotherapy with grass pollen allergen or any other allergen within the previous 5 years
- Exclusion criteria in accordance with contraindications in the SPC of ALK-Flex SQ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: subcutaneous immunotherapy
subcutaneous immunotherapy using a slow updosing schedule
|
7 injections
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: subcutaneous injections
subcutaneous immunotherapy using a fast updosing schedule
|
7 injections
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
IgE-blocking factor
Délai: start of treatment and 1 week after end of treatment
|
start of treatment and 1 week after end of treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tolerability of two different updosing schedules
Délai: throughout treatment
|
throughout treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten Jung, MD, Private practice, Erfurt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2009
Première publication (Estimation)
9 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AF-H-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .