Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study on Pharmacodynamic Parameter and Tolerability With Subcutaneous Immunotherapy in Grass Pollen Allergic Patients

7. februar 2013 opdateret af: ALK-Abelló A/S

A Multicentre Randomised Phase II Clinical Trial to Demonstrate Equivalent Pharmacodynamic Efficacy and Tolerability of Two Updosing Schedules for ALK-Flex SQ

The aim of this study is to test the pharmacodynamic equivalence with respect to IgE-blocking factor and to compare the tolerability of two different updosing schedules with ALK-Flex SQ

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, D-99084
        • Allergists' practice Dr. Kirsten Jung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • A clinical history of grass pollen induced allergic rhinoconjunctivitis of two years or more requiring treatment during the grass pollen season
  • Lack of adequate relief with symptomatic medication during the previous grass pollen season
  • Positive Skin Prick Test (SPT) response to Phleum pratense (wheal diameter >= 3mm) currently performed or not older than 60 days before screening

Exclusion Criteria:

  • FEV1 < 70% of predicted value at screening
  • Bronchial asthma corresponding to GINA step 3 or more, even if controlled
  • History of asthma exacerbation or emergency visit or admission for asthma in the previous 12 months
  • Previous treatment by immunotherapy with grass pollen allergen or any other allergen within the previous 5 years
  • Exclusion criteria in accordance with contraindications in the SPC of ALK-Flex SQ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: subcutaneous immunotherapy
subcutaneous immunotherapy using a slow updosing schedule
Biologisk: subcutaneous immunotherapy
7 injections
Andre navne:
  • AVANZ
Aktiv komparator: subcutaneous injections
subcutaneous immunotherapy using a fast updosing schedule
Biologisk: subcutaneous immunotherapy
7 injections
Andre navne:
  • AVANZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IgE-blocking factor
Tidsramme: start of treatment and 1 week after end of treatment
start of treatment and 1 week after end of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerability of two different updosing schedules
Tidsramme: throughout treatment
throughout treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Jung, MD, Private practice, Erfurt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF-H-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med subcutaneous immunotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner