Study on Pharmacodynamic Parameter and Tolerability With Subcutaneous Immunotherapy in Grass Pollen Allergic Patients
7 de febrero de 2013 actualizado por: ALK-Abelló A/S
A Multicentre Randomised Phase II Clinical Trial to Demonstrate Equivalent Pharmacodynamic Efficacy and Tolerability of Two Updosing Schedules for ALK-Flex SQ
The aim of this study is to test the pharmacodynamic equivalence with respect to IgE-blocking factor and to compare the tolerability of two different updosing schedules with ALK-Flex SQ
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
473
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Alemania, D-99084
- Allergists' practice Dr. Kirsten Jung
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- A clinical history of grass pollen induced allergic rhinoconjunctivitis of two years or more requiring treatment during the grass pollen season
- Lack of adequate relief with symptomatic medication during the previous grass pollen season
- Positive Skin Prick Test (SPT) response to Phleum pratense (wheal diameter >= 3mm) currently performed or not older than 60 days before screening
Exclusion Criteria:
- FEV1 < 70% of predicted value at screening
- Bronchial asthma corresponding to GINA step 3 or more, even if controlled
- History of asthma exacerbation or emergency visit or admission for asthma in the previous 12 months
- Previous treatment by immunotherapy with grass pollen allergen or any other allergen within the previous 5 years
- Exclusion criteria in accordance with contraindications in the SPC of ALK-Flex SQ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: subcutaneous immunotherapy
subcutaneous immunotherapy using a slow updosing schedule
|
7 injections
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: subcutaneous injections
subcutaneous immunotherapy using a fast updosing schedule
|
7 injections
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
IgE-blocking factor
Periodo de tiempo: start of treatment and 1 week after end of treatment
|
start of treatment and 1 week after end of treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerability of two different updosing schedules
Periodo de tiempo: throughout treatment
|
throughout treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Jung, MD, Private practice, Erfurt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AF-H-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .