此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Prediction of Hepatitis C Recurrence in Liver Transplant Recipients

2013年6月10日 更新者:TBaker、Northwestern University
The purpose of the study is to look at cells of the immune system to see if the cells are different among people with different risk factors that have received a liver transplant. We will enroll 50 patients receiving liver transplant and their donors. Both donor and recipient must participate in the order for the recipient to participate in the study. We will take blood samples from these patients and their donors.

研究概览

详细说明

To establish whether in-vitro donor-specific immune reactivity patterns can differentiate between those liver transplant recipients who are positive for the Hepatitis C virus (HCV) who are at high risk and those who are at low risk for graft loss secondary to early recurrence of HCV.

An assessment of the recipient's donor-specific immune status can be achieved by measuring T-cell activity, specifically alloreactive primed (donor-specific) T cell activity. It has been shown that detection of IFN-y in short-term enzyme-linked-immunosorbent-spot (ELISPOT) assay is consistent with the presence of primed memory T cells (6). In the transplantation setting, T cells of an allograft recipient that secret IFN-y after short in-vitro exposure to donor cells represent a prior sensitization of recipient to donor antigens in vivo. Clinically interpreted - this priming event may signify the presence of an up-coming, or an on-going, rejection episode. Our limited preliminary data suggest an additional potential clinical value for the in-vitro assessment of donor-specific IFN-y production in predicting those liver transplant recipients at higher risk for recurrence of Hepatitis C.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

The target population is males/females over the age of 18 that require liver transplantation, and their donors

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients must be >18 years of age
  • Chronic HCV infection (and cirrhosis) - group 1
  • HCV RNA positive pre-transplant - group 1
  • Liver cirrhosis not due to HCV infection - group 2

Exclusion Criteria:

  • All patients < than 18 years of age
  • Patients with hepatitis C infection
  • Candidates receiving multi-organ combined transplantation
  • Patients who have received a previous liver transplantation
  • Patients who are unable to understand English

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
Group 1: HCV Positive
50 patients whom are HCV positive
Group 2: HCV Negative
50 patients whom are HCV negative.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
To assess whether in-vitro donor-specific immune reactivity patterns are indicative of rate of HCV recurrence
大体时间:Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18

次要结果测量

结果测量
大体时间
To compare in-vitro donor-specific immune reactivity patterns and rejection episodes in liver transplant recipients
大体时间:Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
To establish immune monitoring protocol for HCV+ liver transplant recipients that will aid in tailoring immunosuppression protocols for these patients and in devising strategies to treat patients with recurrent hepatitis C post-liver transplantation.
大体时间:Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Talia Baker, MD、Northwestern Memorial Hospital
  • 首席研究员:Anat Tambur, MD, PhD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月20日

首次发布 (估计)

2009年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月10日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅