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Prediction of Hepatitis C Recurrence in Liver Transplant Recipients

2013年6月10日 更新者：TBaker、Northwestern University
The purpose of the study is to look at cells of the immune system to see if the cells are different among people with different risk factors that have received a liver transplant. We will enroll 50 patients receiving liver transplant and their donors. Both donor and recipient must participate in the order for the recipient to participate in the study. We will take blood samples from these patients and their donors.

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

To establish whether in-vitro donor-specific immune reactivity patterns can differentiate between those liver transplant recipients who are positive for the Hepatitis C virus (HCV) who are at high risk and those who are at low risk for graft loss secondary to early recurrence of HCV.

An assessment of the recipient's donor-specific immune status can be achieved by measuring T-cell activity, specifically alloreactive primed (donor-specific) T cell activity. It has been shown that detection of IFN-y in short-term enzyme-linked-immunosorbent-spot (ELISPOT) assay is consistent with the presence of primed memory T cells (6). In the transplantation setting, T cells of an allograft recipient that secret IFN-y after short in-vitro exposure to donor cells represent a prior sensitization of recipient to donor antigens in vivo. Clinically interpreted - this priming event may signify the presence of an up-coming, or an on-going, rejection episode. Our limited preliminary data suggest an additional potential clinical value for the in-vitro assessment of donor-specific IFN-y production in predicting those liver transplant recipients at higher risk for recurrence of Hepatitis C.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The target population is males/females over the age of 18 that require liver transplantation, and their donors

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients must be >18 years of age
  • Chronic HCV infection (and cirrhosis) - group 1
  • HCV RNA positive pre-transplant - group 1
  • Liver cirrhosis not due to HCV infection - group 2

Exclusion Criteria:

  • All patients < than 18 years of age
  • Patients with hepatitis C infection
  • Candidates receiving multi-organ combined transplantation
  • Patients who have received a previous liver transplantation
  • Patients who are unable to understand English

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Group 1: HCV Positive
50 patients whom are HCV positive
Group 2: HCV Negative
50 patients whom are HCV negative.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To assess whether in-vitro donor-specific immune reactivity patterns are indicative of rate of HCV recurrence
時間枠：Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To compare in-vitro donor-specific immune reactivity patterns and rejection episodes in liver transplant recipients
時間枠：Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
To establish immune monitoring protocol for HCV+ liver transplant recipients that will aid in tailoring immunosuppression protocols for these patients and in devising strategies to treat patients with recurrent hepatitis C post-liver transplantation.
時間枠：Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Northwestern Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Talia Baker, MD、Northwestern Memorial Hospital
  • 主任研究者：Anat Tambur, MD, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月10日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU12442 1963-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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