- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00867243
Prediction of Hepatitis C Recurrence in Liver Transplant Recipients
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
To establish whether in-vitro donor-specific immune reactivity patterns can differentiate between those liver transplant recipients who are positive for the Hepatitis C virus (HCV) who are at high risk and those who are at low risk for graft loss secondary to early recurrence of HCV.
An assessment of the recipient's donor-specific immune status can be achieved by measuring T-cell activity, specifically alloreactive primed (donor-specific) T cell activity. It has been shown that detection of IFN-y in short-term enzyme-linked-immunosorbent-spot (ELISPOT) assay is consistent with the presence of primed memory T cells (6). In the transplantation setting, T cells of an allograft recipient that secret IFN-y after short in-vitro exposure to donor cells represent a prior sensitization of recipient to donor antigens in vivo. Clinically interpreted - this priming event may signify the presence of an up-coming, or an on-going, rejection episode. Our limited preliminary data suggest an additional potential clinical value for the in-vitro assessment of donor-specific IFN-y production in predicting those liver transplant recipients at higher risk for recurrence of Hepatitis C.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients must be >18 years of age
- Chronic HCV infection (and cirrhosis) - group 1
- HCV RNA positive pre-transplant - group 1
- Liver cirrhosis not due to HCV infection - group 2
Exclusion Criteria:
- All patients < than 18 years of age
- Patients with hepatitis C infection
- Candidates receiving multi-organ combined transplantation
- Patients who have received a previous liver transplantation
- Patients who are unable to understand English
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Group 1: HCV Positive
50 patients whom are HCV positive
|
|
Group 2: HCV Negative
50 patients whom are HCV negative.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To assess whether in-vitro donor-specific immune reactivity patterns are indicative of rate of HCV recurrence
Tidsram: Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
|
Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To compare in-vitro donor-specific immune reactivity patterns and rejection episodes in liver transplant recipients
Tidsram: Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
|
Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
|
|
To establish immune monitoring protocol for HCV+ liver transplant recipients that will aid in tailoring immunosuppression protocols for these patients and in devising strategies to treat patients with recurrent hepatitis C post-liver transplantation.
Tidsram: Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
|
Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Talia Baker, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Huvudutredare: Anat Tambur, MD, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Upprepning
- Hepatit C, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- STU12442 1963-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .