- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00867243
Prediction of Hepatitis C Recurrence in Liver Transplant Recipients
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
To establish whether in-vitro donor-specific immune reactivity patterns can differentiate between those liver transplant recipients who are positive for the Hepatitis C virus (HCV) who are at high risk and those who are at low risk for graft loss secondary to early recurrence of HCV.
An assessment of the recipient's donor-specific immune status can be achieved by measuring T-cell activity, specifically alloreactive primed (donor-specific) T cell activity. It has been shown that detection of IFN-y in short-term enzyme-linked-immunosorbent-spot (ELISPOT) assay is consistent with the presence of primed memory T cells (6). In the transplantation setting, T cells of an allograft recipient that secret IFN-y after short in-vitro exposure to donor cells represent a prior sensitization of recipient to donor antigens in vivo. Clinically interpreted - this priming event may signify the presence of an up-coming, or an on-going, rejection episode. Our limited preliminary data suggest an additional potential clinical value for the in-vitro assessment of donor-specific IFN-y production in predicting those liver transplant recipients at higher risk for recurrence of Hepatitis C.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must be >18 years of age
- Chronic HCV infection (and cirrhosis) - group 1
- HCV RNA positive pre-transplant - group 1
- Liver cirrhosis not due to HCV infection - group 2
Exclusion Criteria:
- All patients < than 18 years of age
- Patients with hepatitis C infection
- Candidates receiving multi-organ combined transplantation
- Patients who have received a previous liver transplantation
- Patients who are unable to understand English
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Group 1: HCV Positive
50 patients whom are HCV positive
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Group 2: HCV Negative
50 patients whom are HCV negative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To assess whether in-vitro donor-specific immune reactivity patterns are indicative of rate of HCV recurrence
Lasso di tempo: Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
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Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To compare in-vitro donor-specific immune reactivity patterns and rejection episodes in liver transplant recipients
Lasso di tempo: Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
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Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
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To establish immune monitoring protocol for HCV+ liver transplant recipients that will aid in tailoring immunosuppression protocols for these patients and in devising strategies to treat patients with recurrent hepatitis C post-liver transplantation.
Lasso di tempo: Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
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Baseline prior to surgery, Weeks 1, 2; Months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Talia Baker, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Investigatore principale: Anat Tambur, MD, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Ricorrenza
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU12442 1963-002
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