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Analgesic Effect of Breastmilk for Procedural Pain in Preterm Infants (BMoS)

2009年5月22日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Breastmilk or Oral Sucrose Solution in Preterm Neonates for Procedural Pain: a Randomized, Controlled Study

Hypothesis: Breastmilk has a more powerful analgesic effect than oral sucrose to avoid procedural pain in preterm neonates.

The objective is to test this hypothesis in a randomized, controlled study using a standardized and validated pain scale (DAN). The sample size is 21 preterm infants in each two groups. The main end point is a reduction of the risk to have a DAN superior to 1 from 80% with oral sucrose to 40% with breastmilk.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Creteil、法国、94000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • 首席研究员：
          • Elodie Zana, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3天 至 1周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • preterm neonates born before 27 and 29+6 weeks GA
  • blood sampling procedure
  • obtention of parental consent

Exclusion Criteria:

  • congenital malformation
  • intravenous continuous analgesia
  • contraindications to feed
  • high grade intracerebral hemorrhage

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：sucrose
This group will receive oral sucrose for procedural pain
其他：Oral Sucrose
oral sucrose: 0.2 ml one time 1 minute before the painful procedure with a pacifier
实验性的：breastmilk
this group will receive breastmilk as analgesic product to avoid procedural pain
其他：Breastmilk
Breastmilk: 0.2 ml

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Decrement from 80 to 40% of frequency of DAN's scale score superior to 1 using breastmilk instead of oral sucrose
大体时间：One time during day 3 or 4 then day 7 to 10
One time during day 3 or 4 then day 7 to 10

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

调查人员

  • 首席研究员：Elodie Zana, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (预期的)

2009年7月1日

研究完成 (预期的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月22日

首次发布 (估计)

2009年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月22日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHICreteil

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