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Analgesic Effect of Breastmilk for Procedural Pain in Preterm Infants (BMoS)

22 mai 2009 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Breastmilk or Oral Sucrose Solution in Preterm Neonates for Procedural Pain: a Randomized, Controlled Study

Hypothesis: Breastmilk has a more powerful analgesic effect than oral sucrose to avoid procedural pain in preterm neonates.

The objective is to test this hypothesis in a randomized, controlled study using a standardized and validated pain scale (DAN). The sample size is 21 preterm infants in each two groups. The main end point is a reduction of the risk to have a DAN superior to 1 from 80% with oral sucrose to 40% with breastmilk.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Chercheur principal:
          • Elodie Zana, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • preterm neonates born before 27 and 29+6 weeks GA
  • blood sampling procedure
  • obtention of parental consent

Exclusion Criteria:

  • congenital malformation
  • intravenous continuous analgesia
  • contraindications to feed
  • high grade intracerebral hemorrhage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sucrose
This group will receive oral sucrose for procedural pain
Autre: Oral Sucrose
oral sucrose: 0.2 ml one time 1 minute before the painful procedure with a pacifier
Expérimental: breastmilk
this group will receive breastmilk as analgesic product to avoid procedural pain
Autre: Breastmilk
Breastmilk: 0.2 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Decrement from 80 to 40% of frequency of DAN's scale score superior to 1 using breastmilk instead of oral sucrose
Délai: One time during day 3 or 4 then day 7 to 10
One time during day 3 or 4 then day 7 to 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elodie Zana, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2009

Première publication (Estimation)

25 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHICreteil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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