Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Analgesic Effect of Breastmilk for Procedural Pain in Preterm Infants (BMoS)

2009. május 22. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Breastmilk or Oral Sucrose Solution in Preterm Neonates for Procedural Pain: a Randomized, Controlled Study

Hypothesis: Breastmilk has a more powerful analgesic effect than oral sucrose to avoid procedural pain in preterm neonates.

The objective is to test this hypothesis in a randomized, controlled study using a standardized and validated pain scale (DAN). The sample size is 21 preterm infants in each two groups. The main end point is a reduction of the risk to have a DAN superior to 1 from 80% with oral sucrose to 40% with breastmilk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kutatásvezető:
          • Elodie Zana, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • preterm neonates born before 27 and 29+6 weeks GA
  • blood sampling procedure
  • obtention of parental consent

Exclusion Criteria:

  • congenital malformation
  • intravenous continuous analgesia
  • contraindications to feed
  • high grade intracerebral hemorrhage

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: sucrose
This group will receive oral sucrose for procedural pain
Egyéb: Oral Sucrose
oral sucrose: 0.2 ml one time 1 minute before the painful procedure with a pacifier
Kísérleti: breastmilk
this group will receive breastmilk as analgesic product to avoid procedural pain
Egyéb: Breastmilk
Breastmilk: 0.2 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Decrement from 80 to 40% of frequency of DAN's scale score superior to 1 using breastmilk instead of oral sucrose
Időkeret: One time during day 3 or 4 then day 7 to 10
One time during day 3 or 4 then day 7 to 10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elodie Zana, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHICreteil

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel