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Analgesic Effect of Breastmilk for Procedural Pain in Preterm Infants (BMoS)

22. Mai 2009 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Breastmilk or Oral Sucrose Solution in Preterm Neonates for Procedural Pain: a Randomized, Controlled Study

Hypothesis: Breastmilk has a more powerful analgesic effect than oral sucrose to avoid procedural pain in preterm neonates.

The objective is to test this hypothesis in a randomized, controlled study using a standardized and validated pain scale (DAN). The sample size is 21 preterm infants in each two groups. The main end point is a reduction of the risk to have a DAN superior to 1 from 80% with oral sucrose to 40% with breastmilk.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Hauptermittler:
          • Elodie Zana, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • preterm neonates born before 27 and 29+6 weeks GA
  • blood sampling procedure
  • obtention of parental consent

Exclusion Criteria:

  • congenital malformation
  • intravenous continuous analgesia
  • contraindications to feed
  • high grade intracerebral hemorrhage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: sucrose
This group will receive oral sucrose for procedural pain
Sonstiges: Oral Sucrose
oral sucrose: 0.2 ml one time 1 minute before the painful procedure with a pacifier
Experimental: breastmilk
this group will receive breastmilk as analgesic product to avoid procedural pain
Sonstiges: Breastmilk
Breastmilk: 0.2 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Decrement from 80 to 40% of frequency of DAN's scale score superior to 1 using breastmilk instead of oral sucrose
Zeitfenster: One time during day 3 or 4 then day 7 to 10
One time during day 3 or 4 then day 7 to 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Ermittler

  • Hauptermittler: Elodie Zana, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHICreteil

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