Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesic Effect of Breastmilk for Procedural Pain in Preterm Infants (BMoS)

22. maj 2009 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Breastmilk or Oral Sucrose Solution in Preterm Neonates for Procedural Pain: a Randomized, Controlled Study

Hypothesis: Breastmilk has a more powerful analgesic effect than oral sucrose to avoid procedural pain in preterm neonates.

The objective is to test this hypothesis in a randomized, controlled study using a standardized and validated pain scale (DAN). The sample size is 21 preterm infants in each two groups. The main end point is a reduction of the risk to have a DAN superior to 1 from 80% with oral sucrose to 40% with breastmilk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
        • Ledende efterforsker:
          • Elodie Zana, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • preterm neonates born before 27 and 29+6 weeks GA
  • blood sampling procedure
  • obtention of parental consent

Exclusion Criteria:

  • congenital malformation
  • intravenous continuous analgesia
  • contraindications to feed
  • high grade intracerebral hemorrhage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sucrose
This group will receive oral sucrose for procedural pain
Andet: Oral Sucrose
oral sucrose: 0.2 ml one time 1 minute before the painful procedure with a pacifier
Eksperimentel: breastmilk
this group will receive breastmilk as analgesic product to avoid procedural pain
Andet: Breastmilk
Breastmilk: 0.2 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Decrement from 80 to 40% of frequency of DAN's scale score superior to 1 using breastmilk instead of oral sucrose
Tidsramme: One time during day 3 or 4 then day 7 to 10
One time during day 3 or 4 then day 7 to 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elodie Zana, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (Skøn)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHICreteil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

Kliniske forsøg med Oral Sucrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner