Vitamin D Supplementation and CD4 Count in HIV-Infected Children
2014年6月5日 更新者：Ari Bitnun、The Hospital for Sick Children
To find out if vitamin D supplementing can lead to an improvement in immunological status in HIV-infected children as part of routine clinical care
研究概览
详细说明
The objective of this study is to determine the impact of vitamin D on immunological status in HIV-infected children as measured by CD4 count (CD4 percent). We will determine if vitamin D supplementation leads to a measurable change in CD4 count (CD4 percent) in HIV-infected children in the context of routine clinical care.
Specific study questions are:
- Does vitamin D supplementation lead to a change in CD4 percent (CD4 count) in HIV-infected children?
- Do the serum levels of the active form of vitamin D [1, 25(OH)2D and 25(OH)D] correlate with CD4 percent (CD4 count) in HIV-infected children?
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- HIV-infected children as defined by ≥ 2 positive HIV DNA PCRs and/or HIV cultures of blood for children less than 18 months of age, or by positive screening and confirmatory serologic testing in those older than 18 months of age
- Stable HIV disease, defined by the absence of change in HIV clinical or immunologic category during the preceding 6 month period, prior to commencing the study
- Age 3 years through 18 years
- Voluntary informed consent
Exclusion Criteria:
- Any antiretroviral medication change in the 6 months prior to the study, or any anticipated antiretroviral medication change during the duration of the study
- Active participation in another treatment trial
- Serum calcium < 2mmol/L at baseline
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2个
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Weekly dose of 5600 IU (800 IU per day)
Weekly dose of 11,200 IU (1600 IU per day)
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安慰剂比较：1个
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Control
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实验性的：3个
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Weekly dose of 5600 IU (800 IU per day)
Weekly dose of 11,200 IU (1600 IU per day)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change in CD4 percent associated with vitamin D supplementation in HIV-infected children
大体时间：6 months
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Correlation of the actual 25(OH)D and 1,25(OH)D serum levels with CD4 percent
大体时间：6 months
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6 months
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Change in absolute CD4 count with vitamin D supplementation
大体时间：6 months
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6 months
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Change in HIV viral load with vitamin D supplementation
大体时间：6 months
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6 months
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Other measures of vitamin D metabolism including serum calcium, phosphate, alkaline phosphatase, parathyroid hormone (PTH), and urinary calcium/creatinine ratio
大体时间：0, 3 and 6 months
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0, 3 and 6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ari Bitnun, MD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月1日
首次发布 (估计)
2009年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月5日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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